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默沙東COVID口服藥 歐盟藥管局傳近日開始審查

2021/10/6 12:11(10/6 12:24 更新)
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美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19口服抗病毒新藥。(路透社)
美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19口服抗病毒新藥。(路透社)
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(中央社海牙5日綜合外電報導)歐洲聯盟一位高階官員今天表示,歐盟藥品管理局(EMA)可能會於接下來幾天開始審查美國默沙東集團(Merck)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。

法新社報導,默沙東上週表示,其實驗藥物molnupiravir已證實可降低50%住院風險,距離以口服藥治療COVID-19的夢想更近了。

歐盟藥品管理局疫苗策略部門負責人卡瓦列里(Marco Cavaleri)告訴記者:「我能說的是,我們確實會考慮是否在接下來的幾天裡,開始對這款藥物展開滾動審查。」

默沙東1日表示,計劃向美國食品暨藥物管理局(FDA)和全球其他監管機構提交molnupiravir的申請。

默沙東指出,molnupiravir針對770名受試者的臨床試驗結果顯示,服用這個口服藥的患者未出現死亡案例,服用安慰劑的對照組則有8人死亡。

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在滾動審查下,歐盟藥品管理局可以在安全性和有效性數據公布時立即進行審查,而不是等到藥廠提交正式申請之後才開始,如此一來可加快藥物批准程序。藥物批准過程可能得耗上好幾個月。

默沙東實驗中的口服抗病毒藥被譽為對抗COVID-19的一大突破。不同於疫苗的預防感染,截至目前,COVID-19的治療方法都是以靜脈注射的方式進行。(譯者:陳怡君/核稿:蔡佳敏)1101006

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