中國武漢肺炎疫苗進入上市審理 1月可望問世

（中央社台北24日電）雖然中國武漢肺炎疫苗臨床試驗數據一直都不透明，但絲毫未影響疫苗上市與接種時程。中國國家藥監局資料顯示，已受理中國國藥集團疫苗上市申請。陸媒稱，最快明年1月初就能附條件上市。

綜合香港經濟日報、陸媒第一財經、界面新聞報導，中國國家藥品監督管理局藥審中心，公告了中國國藥集團的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗上市申請的受理號，換句話說，距離上市又更進一步。

報導指出，由於中國研發的武漢肺炎疫苗可望適用藥品「特殊審批」流程，因此審查流程可望大幅縮短。

報導引述一名中國製藥業界的相關人士分析，中國一般的藥物審批流程是60天，不過國家藥監局在12月21 日公布 「生物製品批簽發管理辦法」，當中明定，為了「預防、控制傳染病疫情或應對突發事件急需的疫苗，經國家藥品監督管理局批准，免予批簽發」。

報導提到，過去中國的藥物審批已存在「優先審批」的機制，對於有迫切需求、具公共性的藥物在經申請後可依這樣的管道進行。例如2018年4月20日，美商默沙東藥廠提出的九價人類乳突病毒（HPV）疫苗，就是使用優先審批措施，在8天內拿到上市許可。

報導指出，「特殊審批」的速度可望比「優先審批」更快，國藥研發的疫苗最快或許在明年1月初就能附條件上市。

雖然中國看似在這次的全球疫苗競賽中取得領先，但是外界質疑的聲浪從未停過，包含中國疫苗試驗數據至今未公布、臨床試驗剛展開就投入緊急使用的安全性疑慮、是否有合規追蹤並觀察接種情況的程序。

報導指出，日前美國食品藥品監督管理局（FDA）對輝瑞的武漢肺炎疫苗進行專家審查時，公開在網路上直播，並把資料向公眾展示，這種透明度為公眾帶來了信任和信心。

報導引述一名藥企負責人的說法指，「審批流程必須公開透明並以科學為基礎，希望也能看到中國新冠疫苗完全的研發試驗數據。」（編輯：吳柏緯/繆宗翰）1091224

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