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高端COVID-19疫苗第3期試驗 獲歐盟EMA核准進行

2021/9/22 18:56(10/14 11:21 更新)
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高端疫苗22日公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。(中央社檔案照片)
高端疫苗22日公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。(中央社檔案照片)
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(中央社記者韓婷婷台北22日電)高端疫苗今天公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式,預計目標收4000人以下,明年第1季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。

高端表示,經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,准許以免疫橋接

免疫橋接小百科

  • 同一種疫苗產品,因製程、配方及接種方式改變,或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時,執行的比較性臨床試驗,以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
  • 可用來驗證,試驗中的疫苗,相對已上市疫苗,在中和抗體效價上是否有更好的反應。
  • 簡單來說,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

    資料來源:醫藥品查驗中心
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方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較;高端董事會並決議,COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗,規劃以多國多中心方式進行試驗,預計10月到11月間啟動,明年第1季可完成,以取得國際認證,布局全球市場。

高端表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端表示,除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在今年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。(編輯:張均懋)1100922

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