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泰福布局加拿大獲進展 相似藥TX01拚今年底上市

2022/7/22 19:43
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(中央社記者韓婷婷台北22日電)泰福-KY今天發布重訊,旗下重組蛋白生物相似藥TX01於7月19日獲得加拿大衛生部(Health Canada)批准藥品經營許可證(DEL),但仍有部份審查需補件,預計年底前可在加拿大上市。

泰福表示,TX01為治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥,去年10月17日通過加拿大衛生部(Health Canada)審查核發藥證後,提出DEL申請,於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認,今年7月19日,在未滿一般250審查工作天期限前,即收到DEL部分批准。

不過,由於加拿大為全民健保制,健保議價後續還有包括實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量等需進一步審查,泰福表示,近日將提交相關證書,完善審查文件,一旦審查完成,將發布修訂後附件。

泰福生技表示,加拿大為全民健保制,銷售策略將採全權授權模式,在進行銷售前,相關事項持續協調進行。預計TX01年底前可望在加國正式上市,將會是泰福生技首項成功上市產品。

泰福表示,針對TX01在美國市場,預計爭取第4季進行查廠,如果順利明年第1季可望有結果。

泰福另一乳癌生物相似藥TX05,在今年5月已接受美國食品藥物管理局(FDA)查廠,FDA完成審查目標日期( PDUFA date)為8月初,樂觀的話明年第1季就有機會在美國上市。(編輯:潘羿菁)1110722

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