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動物中心安全檢測獲國際認證 盼加速醫材商品化

最新更新:2019/06/14 11:36

(中央社記者劉麗榮台北14日電)國研院實驗動物中心的生物相容性測試實驗室通過取得OECD的GLP符合性登錄資格認證,達到在地檢測、國際認證效果,希望能藉此幫助國內產學界加速醫療器材的商品化及國際化。

國家實驗研究院今天發布新聞稿指出,國家實驗動物中心的生物相容性測試實驗室已經通過財團法人全國認證基金會輔導查核,取得「經濟合作暨發展組織(OECD)優良實驗室操作(GLP)符合性登錄資格」,代表實驗室所執行的醫療器材皮下植入、肌肉植入、骨植入以及顱內植入等安全性驗證,具備「高品質、嚴謹管理與可重複性」,所出具的檢測報告,將可被OECD各成員國所接受。

國研院說,因應醫療器材產業必須進行跨國布局,臨床前動物試驗機構需同時取得「國際實驗動物管理評鑑及認證協會」的「AAALAC 國際認證」 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International)及「GLP 符合性登錄資格」,動物實驗人道管理標準和檢測數據的可信度才能為國際所認可。

國研院表示,動物中心臨床前手術及照護設施自2015年於南部科學園區營運以來,針對骨材、牙材等相關產業需求,陸續建構臨床前驗證所需硬體,包括實驗動物專用手術房、高階麻醉機、醫學影像設備等,協助醫材廠商完成金屬植入物、3D列印醫材等產品的動物植入試驗。

動物中心臨床前手術及照護設施同時針對設施管理、操作技術、量測儀器、實驗動物及各項試驗紀錄,逐步優化,於2016年取得 「AAALAC 國際認證」。之後更積極建立系統性的品質制度,並成立「生物相容性測試實驗室」,導入OECD醫療器材植入試驗的GLP準則,建立十大項品質規範。

經過財團法人全國認證基金會一年的輔導與查核,動物中心生物相容性測試實驗室順利於今年3月取得OECD的GLP符合性登錄資格。現在國內醫材廠商開發的皮下植入、肌肉植入、骨植入以及顱內植入醫材,只要能獲得動物中心出具的安全性驗證檢測報告,可被OECD全部會員國接受,希望能藉此有效幫助國內產學界加速醫療器材的商品化及國際化。(編輯:鄭雪文)1080614

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