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護列淨膠囊溶離度不合格 14.3萬萬顆即起回收

2022/5/31 17:07(5/31 20:14 更新)
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食藥署31日公布最新藥品回收警訊,信東生技股份有限公司生產的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」因藥品溶離度試驗不合格,14.3萬萬顆即起回收下架。(食藥署提供)中央社記者張茗喧傳真 111年5月31日
食藥署31日公布最新藥品回收警訊,信東生技股份有限公司生產的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」因藥品溶離度試驗不合格,14.3萬萬顆即起回收下架。(食藥署提供)中央社記者張茗喧傳真 111年5月31日
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(中央社記者張茗喧台北31日電)食藥署今天公布最新藥品回收警訊,信東藥廠生產用於治療攝護腺肥大引起排尿障礙的「護列淨持續釋放膠囊」因溶離度略低於標準,14.3萬萬顆即起回收下架,但呼籲患者切勿自行停藥。

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布最新藥品回收警訊,信東生技股份有限公司生產的「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」因藥品溶離度試驗不合格,1批次(批號7MS1983)即起下架回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受中央社記者電訪時表示,「護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」主要用於治療因攝護腺肥大引起的排尿障礙,為處方用藥,市占率約1.4%。

傅淑卿說,食藥署去年底在一次專案稽查中抽驗到這款藥品溶離度不合格,日前進行複驗確認主成分溶離度僅78%,略低於標準的80%,因此要求回收該批產品、約14.3萬萬顆。

她解釋,所謂溶離度就是藥品到體內後釋放出的藥品成分,若釋放較少恐影響藥效。

傅淑卿強調,食藥署已要求業者在7月23日前將違規批次產品回收下架,同時要求業者自主檢驗其他批號產品,並提醒正在用藥的患者如對藥品有疑慮,應儘速回診與醫師討論改用其他藥品,切勿自行停藥。(編輯:張雅淨)1110531

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