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以免疫橋接方式審EUA台灣首創? 陳時中:WHO有討論

2021/6/11 13:12
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(中央社記者林育瑄台北11日電)國產高端疫苗預計以免疫橋接方式申請EUA,遭到立委高虹安質疑是否為全球首創,衛福部長陳時中坦言,「現在還沒有這樣子被通過的」,但相關模式在WHO一直有被討論。

高端疫苗二期昨天解盲完成,向食藥署申請緊急使用授權(EUA)。根據食藥署公布的國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

立法院臨時會財政、內政、經濟、教育及文化、交通、社會福利及衛生環境委員會聯席會議今天繼續審查行政院函請審議「中央政府嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別預算第3次追加預算案(109年1月15日至111年6月30日)」。

台灣民眾黨立委高虹安在會中表示,總統蔡英文日前談話表示安全有效為疫苗重要先決條件,但根據衛生福利部食品藥物管理署昨天公布的緊急使用授權(EUA)標準,雖然宣稱參照美國食品暨藥物管理局(FDA)指引,但在保護力部分,卻沒有看到要求具備50%保護力規定。

陳時中回應,目前是以跟具備50%以上保護力的相關疫苗在綜和抗體與其他表現上是否有同等性,由審查委員會就科學資料判定。

高虹安進一步詢問,蔡總統在談話中也提醒科學證據重要,但目前國產疫苗預計以免疫橋接取代三期試驗,這是否為台灣在全球首創的EUA發給方式。

陳時中則說,無法完全了解有無其他國家正以這種方式進行,而現階段以這種方式通過的國家,手頭上沒有相關資料,但在世界衛生組織(WHO)裡面,這樣的模式一直有被討論。

高虹安追問,這不代表有其他國家真的採用免疫橋接取代三期試驗發給疫苗EUA,陳時中回應,「現在還沒有這樣子被通過的」。

高虹安表示,如果沒有其他國家以免役橋接取代第三期試驗發給EUA,這件事很可怕,台灣購買1千萬劑國產疫苗,相當於有500萬人會接種,若國產疫苗保護力不如預期,這些人就像穿了國王的新衣,根本沒得到預期保護。

高虹安進一步說,美國FDA審查莫德納(Moderna)等疫苗時,是全程直播,萬人可線上提問,科學家可以看見審查過程,食藥署是否可以比照辦理,並要求陳時中承諾未來會全程直播。

陳時中說,如果食藥署的審查委員想要這麼做也可以,要尊重審查委員會,但目前沒這樣的打算,因為大部分國家都沒這樣做,而且讓委員能在不受外界對立壓力下做學術上的完整探討,這樣反而比較能產生公正結果。(編輯:林淑媛)1100611

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