申請FDA緊急使用授權 輝瑞：時間點不遠了

（中央社華盛頓17日綜合外電報導）輝瑞大藥廠執行長博爾拉今天告訴醫藥新聞網站Stat，輝瑞收集2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的安全性數據並呈交給美國監管機關後，「很快就將」申請緊急使用授權。

輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）上週宣布最後階段臨床試驗的初步結果，顯示輝瑞與德國生技公司BioNTech 共同研發的疫苗在打完第2劑後保護效力超過90%。

輝瑞執行長博爾拉（Albert Bourla）告訴Stat：「我們很快就將申請緊急使用授權，一去申請就會宣布這項消息。」

法新社報導，輝瑞大藥廠先前表示，預計將在11月第3週前聯繫美國食品暨藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權，這表示可能幾天後就會宣布消息。

FDA要求COVID-19疫苗製造商在受試者打完第1劑後的28天打第2劑，之後追蹤至少兩個月，以確保疫苗的安全性。

另一方面，美國生技公司莫德納（Moderna）與美國國家衛生研究院（National Institutes of Health）臨床試驗的初步結果昨天也傳出類似好消息，旗下疫苗的保護效力直逼95%。

這兩款疫苗都採用所謂的傳訊核糖核酸（mRNA）技術，將遺傳物質引入體內，讓體內細胞從病毒中製造出一種蛋白，而這種蛋白會訓練人體免疫系統在遇到新型冠狀病毒SARS-CoV-2時展開攻擊。

其他進入最後試驗階段的疫苗，例如嬌生集團（Johnson & Johnson）旗下疫苗，以及牛津大學與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）研發的另一款疫苗，則是利用修正後的病毒來傳達遺傳物質，用以達到相同目的。

莫德納先前表示，預計會在11月25日之前申請緊急使用授權。公司通常會於遞交申請的幾週之內取得授權。

美國政府疫苗與療法研發計畫「神速行動」（Operation Warp Speed）最高主管施勞威（Moncef Slaoui）表示，他預期12月上半月就能接獲批准。

勞威表示，由於領取政府資助的各大藥廠在獲得授權之前就已開始製造疫苗，到了12月，輝瑞與莫德納的疫苗將足以替2000萬名美國民眾接種。（譯者：張曉雯/核稿：蔡佳敏）1091118

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