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高端COVID-19疫苗 巴拉圭完成臨床三期試驗收案

2021/11/4 15:53(11/4 17:09 更新)
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高端疫苗3日完成巴拉圭臨床三期試驗,將於今年第4季取得比較數據,加速中南美市場布局。(中央社檔案照片)
高端疫苗3日完成巴拉圭臨床三期試驗,將於今年第4季取得比較數據,加速中南美市場布局。(中央社檔案照片)
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(中央社記者韓婷婷台北4日電)高端疫苗今天宣布,3日已完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者的第1劑疫苗施打;預計再完成後續程序後,於第4季取得安全性及免疫原性比較數據,加速中南美市場布局。

高端透過新聞稿表示,巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)根據高端在台灣的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗3000人以上擴大二期試驗數據,認為這款疫苗安全性資料已滿足法規要求,要求高端在巴拉圭三期免疫橋接

免疫橋接小百科

  • 同一種疫苗產品,因製程、配方及接種方式改變,或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時,執行的比較性臨床試驗,以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
  • 可用來驗證,試驗中的疫苗,相對已上市疫苗,在中和抗體效價上是否有更好的反應。
  • 簡單來說,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

    資料來源:醫藥品查驗中心
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試驗的總收案數,僅須1000人規模。

因此,高端3日完成1030位受試者的第1劑疫苗施打。

這項在巴拉圭的試驗,為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第2劑施打後14天將採集血液樣本進行免疫原性比對。

在巴拉圭的免疫橋接第三期試驗完成上述試驗程序後,高端預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速布局中南美洲市場。

高端在新聞稿中指出,隨著COVID-19疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生,單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗。

高端說,例如國際藥物法規主管機構聯盟(ICMRA),及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,都積極倡議疫苗的免疫橋接試驗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外,也獲選為世界衛生組織(WHO)團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。(編輯:康世人)1101104

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