高端分享EV71疫苗布局 越南藥證開啟東南亞市場
2026亞洲生技大展7/16登場，許多國內藥廠在新藥、細胞治療、疫苗及癌症治療等領域陸續傳出藥證核准、臨床試驗進展及國際合作消息，生技產業持續迎來研發成果收穫期。其中，高端疫苗自主研發的腸病毒71型（EV71）疫苗今年取得越南藥證，不僅是越南首張EV71疫苗進口藥證，也為台灣自主研發疫苗成功拓展東南亞市場立下重要里程碑。
配合亞洲生技大展7/18舉辦「次世代疫苗創新論壇」，邀集產、官、學界代表共同探討疫苗研發與國際布局趨勢。高端疫苗總經理李思賢受邀發表專題演講，以「從基礎研發、臨床試驗到產品上市及國際市場拓展」為主題，分享台灣自主疫苗推向國際市場的實務經驗與策略思維。
李思賢指出，疫苗開發不應僅著重技術突破，而應從未被滿足的醫療需求與市場目標出發，採取「目標優先（Target First）」的開發策略。他表示，疫苗產品從研發初期便需同步規劃臨床設計、法規策略、市場需求及商業化布局，才能有效提升研發成果轉化為產品的成功率，並加速進入國際市場。
回顧EV71疫苗的開發歷程，李思賢表示，台灣自1998年爆發首波腸病毒71型重症疫情後，便展開相關疫苗研究，高端則於2013年承接技術移轉，投入臨床試驗、製程優化及產品開發。面對區域市場競爭，公司透過產品差異化策略，建立符合國際標準的製程與品質管理，同時將市場布局由競爭較為成熟的地區，轉向需求快速成長的東南亞市場。
他表示，嚴謹的臨床證據是疫苗邁向國際市場的重要基礎。高端EV71疫苗完成全球首項橫跨台灣與越南的多國、多中心第三期臨床試驗，相關研究成果刊登於國際知名醫學期刊《The Lancet》，成為產品取得國際法規認可的重要科學依據。
目前，高端EV71疫苗已在台灣上市即將屆滿三年，今年3月再取得越南首張EV71疫苗進口藥證，並已陸續向馬來西亞、泰國及菲律賓等國提出上市申請，持續擴展東南亞市場布局。
李思賢表示，藥證只是產品進入市場的第一步，真正的挑戰在於後續商業化推廣與市場深耕。因此，高端已與深耕東南亞市場、具備完善通路及醫療專業網絡的跨國藥廠建立策略合作關係，希望透過雙方資源整合，加速產品推向國際市場，提升台灣自主疫苗的全球競爭力。
他說，高端推動自主疫苗走向國際的經驗，可歸納為五大核心關鍵，包括「精準選定開發目標、選擇適切技術平台、建立穩健品質系統、累積具國際公信力的臨床數據，以及因應各國需求制定法規策略」，這也是公司未來持續發展創新疫苗的重要核心理念。
高端公司表示，除既有EV71疫苗外，高端也持續投入下一世代腸病毒疫苗研發。公司日前宣布，「多型別腸病毒疫苗開發計畫」獲醫藥品查驗中心（CDE）評選為「中心指標案件（IDX）」，並取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「藥品專案諮詢輔導」資格，未來將透過法規科學諮詢、臨床試驗設計及化學製造管制（CMC）等機制，加速產品開發與法規審查流程。
高端公司說，公司將以EV71疫苗累積的研發與國際法規經驗為基礎，持續推動涵蓋更多流行病毒型別的多價腸病毒疫苗，希望提供更完整的疾病預防方案，回應台灣及亞洲地區嬰幼兒尚未被充分滿足的公共衛生需求，並持續推動台灣自主疫苗邁向國際市場。
