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香港成為國際醫藥法規協調會議觀察員

2023/11/9 11:41
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(中央社記者張謙香港9日電)香港當局今天公布,上月31日在捷克舉行的「國際醫藥法規協調會議」大會上,香港獲通過成為觀察員。

據公布,「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織,現時有15名監管機構成員,當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國等進行「第一層審批」的藥物監管機構。

這個組織的宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求,制訂各項涉及安全、效能及質素的國際最高標準的指導原則;透過遵守有關指導原則,「各地的藥物監管機構可互相接受或承認根據『國際醫藥法規協調會議』指導原則獲得的臨床試驗數據於其藥品註冊」。

香港衛生署表示,成為這個組織的觀察員為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂說:「我們的目標是按部就班,由現時的『第二層審批』起步,建立國際和(中國)國內認可的『第一層審批』制度,以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批,而直接根據臨床數據和專家意見,在本港審批藥物、醫療器械和技術。」

他說,這有助病患更早使用最先進的新藥,也可以吸引更多本地及海內外藥械企業選擇在港進行研發和臨床試驗,並加強香港的審批能力、認可性和地位,確保最終的藥械審批獲中國大陸及國際認可。

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據指出,香港一直爭取以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」,藉此掌握藥物規管最新發展並推進香港藥物規管制度,以及進一步與世界衛生組織表列規管機構看齊,為推動香港成為國際藥械權威機構鋪路。

衛生署表示,在成為「國際醫藥法規協調會議」觀察員的基礎上,香港今後將會逐步推動本地實施「國際醫藥法規協調會議」的指導原則,強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展,最終可以成為「國際醫藥法規協調會議」的監管機構成員。(編輯:呂佳蓉)1121109

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