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合一糖尿病足部傷口潰瘍新藥 台灣有望5月上市

2021/3/30 21:43

(中央社記者韓婷婷台北30日電)合一生技旗下糖尿病足部傷口潰瘍(DFU)新藥「速必一」乳膏,已取得台灣藥證,預計第2季將在美國開始執行第二個三期臨床試驗,並預計5月台灣上市,大陸藥證已進入審查,目標今年取證。

合一今天舉行今年度第1季線上法人說明會,針對重要新藥及醫材研發進度進行說明,其中備受矚目的DFU新藥已獲得台灣藥證,5月16日將與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會,台灣目標市場滲透率是8成以上,台灣南州廠預計5月8日正式啟用。

法人關心的大陸藥證申請進度,合一表示,大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已在3月12日以天然藥物1.1類受理ON101的藥證申請,審查期限150個工作天,目標是在2021年通過藥證申請許可。合一指出,大陸很多大公司找合一談授權,目前以取得中國藥證為優先目標。

合一是目前唯一被指數編纂公司MSCI(明晟)列入環境、社會責任、公司治理(ESG)的台灣生技廠商。DFU新藥在全球市場拓展計畫方面,合一指出,除了台灣市場在5月上市外,以台灣藥品製售證明(CPP)申請准入國家中,第一階段先從新加坡、泰國及馬來西亞開始申請,再來是越南、菲律賓、印度、印尼。

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預計今年第2季啟動美國第二個三期臨床實驗,將由合一自己執行,為了儘快進入市場,美國也會同步進行醫材、藥材申請。美國醫材申請預計在第3季完成補件。另外,歐盟也將在2022年第1季提出醫材申請。

合一旗下FB825過敏性氣喘的IIa臨床試驗已獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准,同方案已送交美國食品暨藥物管理局(FDA)備查;已安排5家醫院進行試驗,今年第2季開始收案,預定2022年上半年完成病患收案,目標在2022年下半年完成試驗。(編輯:楊凱翔)1100330

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