中裕愛滋新藥 三期臨床收案達標
（中央社記者韓婷婷台北28日電）中裕公告愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗已達到收案目標，試驗預計今年10月到11月間完成，推估2017年第1季可獲美國FDA藥證。
中裕公告截止至美國時間2016年4月27日，愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗（study 301）美國地區實際收案人數為36名，台灣地區收案人數4名，將來給美國FDA送件人數共40人，達到且超過美國FDA的要求。
美國FDA要求在美國收案數為30人以上，台灣地區以多國多中心方式同步進行臨床試驗，預計在台灣收案人數需達總人數1/10。
中裕指出，依據臨床試驗設計，預計25週後將結束相關治療，因此預計完成時間約在10月底至11月初附近，合理推測預計美國FDA核准藥證之時間點約在2017年第1季左右，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。
由於中裕臨床試驗設計是open label並非雙盲測試，無需臨床試驗結束後解盲過程。換句話說「浩鼎解盲」事件不會在中裕身上重演。
有關主要評估指標（primary endpoint）結果，考慮資料整理及分析時間，預計 5月20日前後可知曉相關資訊，將諮詢相關法規或主管機關意見後，於資訊完成後第一時間以重大訊息適度揭露相關訊息予投資大眾，以求資訊對等性及一致性。
TMB-355是一種治療愛滋病的單株抗體蛋白質藥物；靜脈注射型臨床三期試驗申請已獲得美國FDA及TFDA核可，該試驗現正進行中。靜脈注射型三期臨床試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣3388萬元。
肌肉及皮下注射型臨床一/二期試驗2013年已獲得台灣衛生署核准，歷經數次計畫修正核准，該試驗現正進行中。肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付委託試驗CRO支出約新台幣2452萬元。
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。1050428
本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。
