東協財經／高端EV71疫苗撤回新加坡查驗登記　待補件重提申請

（中央社台北13日電）高端疫苗今天公告，腸病毒EV71疫苗在新加坡新藥查驗登記處於行政預審階段，尚未進入實質技術審查。目前接獲行政預審補件通知（Screening Input Request），考量作業時間短促，決定採取主動撤回，將於補充相關資料後重新提出申請。

高端指出，盛行於東南亞地區的腸病毒感染，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡；新加坡為腸病毒高發地區，2025年新加坡新生兒人口數約2萬7500人，目前尚無腸病毒疫苗上市。

高端EV71疫苗在新加坡的送件作業，現處於行政預審階段，尚未進入實質技術審查。目前已接獲行政預審補件通知，考量到作業時間短促，高端決定採取主動撤回，將於補充相關資料後重新提出申請。

高端表示，旗下腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，亦於2026年3月取得越南藥證，並向其他東南亞國家申請新藥查驗登記，進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。1150713

【公告】高端疫苗EV71疫苗於新加坡之查驗登記案，於行政預審階段申請主動撤回以進行資料補件.DBP.BULL.6547

日　　期：2026年07月13日

公司名稱：高端疫苗(6547)

主　　旨：高端疫苗EV71疫苗於新加坡之查驗登記案，於行政預審階段申請主動撤回以進行資料補件

發言人：李思賢

說　　明：

1.事實發生日:115/07/132.研發新藥名稱或代號:MVC EV71 vaccine3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。4.預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司EV71疫苗於新加坡之新藥查驗登記處於行政預審階段，尚未進入實質技術審查。目前公司已接獲行政預審補件通知(Screening InputRequest)，考量到作業時間短促，本公司決定採取主動撤回，並將於補充相關資料後重新提出申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：依進度進行公告。(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。7.市場現況:腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。新加坡亦為腸病毒高發地區，2025年新加坡新生兒人口數約2萬7,500人，目前尚無腸病毒疫苗上市。