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輝瑞高血壓藥「恩久平」現不純物急回收 年用量逾40萬顆

2022/5/3 12:51(5/3 13:17 更新)
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食藥署3日公布,輝瑞高血壓藥品「恩久平膜衣錠」經檢驗發現有致癌疑慮的不純物。(圖取自衛生福利部食品藥物管理署網頁nhi.gov.tw)
食藥署3日公布,輝瑞高血壓藥品「恩久平膜衣錠」經檢驗發現有致癌疑慮的不純物。(圖取自衛生福利部食品藥物管理署網頁nhi.gov.tw)
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(中央社記者陳婕翎台北3日電)食藥署今天公布,輝瑞高血壓藥品「恩久平膜衣錠」經檢驗發現有致癌疑慮的不純物。據統計,這款藥物去年健保用量超過40萬顆,已緊急啟動回收機制,將於5月26日前回收完畢。

衛生福利部食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息,輝瑞大藥廠股份有限公司的「恩久平膜衣錠10毫克(衛署藥輸字第022124號)」,批號FF2062、FM6651產品,因國外回收警訊,經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範,啟動回收。

衛福部食藥署藥品組科長洪國登今天告訴中央社記者,加拿大今年3月公告QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE)主成份複方藥品可能產生亞硝胺類不純物,發出回收警訊。台灣雖未進口該複方藥品,但有同主成份單方藥品,仍交由輝瑞公司調查,經回報發現單方也有產生亞硝胺類不純物類似風險。

洪國登說,食藥署已要求廠商暫停販售,應於今年5月26日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。需回收的高血壓藥品「恩久平膜衣錠」僅有2批,共約41萬顆,其中已出貨約26萬顆,這款藥物去年健保用量超過40萬顆。

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洪國登表示,據文獻顯示,亞硝胺類不純物在動物實驗中恐有致突變性風險,但對於人體危害性資料尚未證明,已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,所幸國內有相同成分的替代藥物,並不會因回收造成病人無藥可用。

洪國登提醒,該款藥品主要用於高血壓及充血性心衰竭等需定期服藥控制的疾病,正在使用這款藥品的患者,切勿自行任意停藥。倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。(編輯:張芷瑄)1110503

輝瑞高血壓藥品恩久平膜衣錠包裝外觀。(圖取自衛生福利部食品藥物管理署網頁nhi.gov.tw)
輝瑞高血壓藥品恩久平膜衣錠包裝外觀。(圖取自衛生福利部食品藥物管理署網頁nhi.gov.tw)
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