藥事法修正三讀通過　特定專案藥品納藥害救濟

（中央社記者沈佩瑤台北31日電）立法院三讀通過藥事法等部分修正草案，修正重點包括必要藥品由「預警通報」改為「定期申報」、擴大應急藥品專案核准範圍及調度權，並將特定情況專案藥品納入藥害救濟。

立法院昨天三讀通過「藥事法部分條文修正草案」及「藥害救濟法第3條、第28條修正草案」。

這次修正三大重點，衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原今天告訴媒體，首先是強化掌握必要藥品的供應情形，現行法規僅規定藥商在預期供應不穩定的「前6個月」須向主管機關通報，但實務上時間點難以精確掌控，未來改為應定期申報藥品之製造、輸入及供應情形。

如果藥商未依規定申報或申報內容不實，三讀條文也明定罰則，衛福部得公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處6萬元以上30萬元以下罰鍰。

第二是提升穩定藥品供應措施。王德原指出，過去僅限於「必要藥品」供應不足時，政府才能專案核准輸入或製造替代藥品。然而目前必要藥品僅584項，領有許可證的非必要藥品卻多達1萬多張。

為因應缺藥危機或重大公共衛生事件，修法後專案核准範圍擴大至「所有領有許可證的藥品」，並得採限制措施，限制藥品供應的範圍、期間、數量、對象或方式等。王德原強調，這能有效避免藥品過度集中在部分區域，確保醫院、診所及社區藥局都能公平獲得藥品，提升民眾取藥的可近性。

如果藥商違反衛福部限制措施，三讀條文也明定，由衛福部處6萬元以上30萬元以下罰鍰，並令其限期改善；屆期未改善者，按次處罰。

王德原說，此次同步修正「藥害救濟法」，過去藥害救濟主要針對領有許可證的藥品，未來因應缺藥或如COVID-19（2019冠狀病毒疾病）等重大公衛情勢而專案核准製造或輸入的藥品，也將納入藥害救濟制度，給予民眾更全面的用藥保障。

針對這次修法，中華民國藥師公會全國聯合會榮譽理事長黃金舜持肯定態度，但他也呼籲政府應落實執法精神。黃金舜說，過去藥商常在缺藥前一兩個月才通報，大型醫院因簽有違約罰款合約，藥商常優先供貨以避罰，使社區藥局、基層診所往往淪為缺藥重災區。

黃金舜直言，30萬元罰鍰對藥商威脅有限，食藥署應落實執法精神，要求藥商提前預警並建立公平分配比例，確保基層有緩衝時間尋找替代藥品，避免民眾領不到藥而被迫回大醫院求診。（編輯：李亨山）1150131

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