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巴西簡化疫苗緊急使用授權規定

2021/2/4 08:06
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(中央社記者唐雅陵聖保羅3日專電)巴西國家衛生監測局(Anvisa)今天取消申請武漢肺炎疫苗緊急使用授權、必須在巴西進行第3階段人體試驗的要求規定,方便進口俄羅斯的Sputnik V等疫苗。

國家衛生監測局批准新規定,簡化2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗緊急和臨時使用授權程序,無需在巴西進行第3階段臨床研究後,巴西衛生部即宣稱將與生產Sputnik V 的俄羅斯加馬利亞研究所(Gamaleya),以及供應Covaxin的印度藥廠Bharat Biotech協商購買3000萬劑疫苗。

衛生部希望最快在2月底以前即可接獲這些疫苗,確保全國疫苗接種計畫的疫苗供應數量。

國家衛生監測局的決定,可能方便進口Sputnik V和美國藥廠莫德納(Moderna)研發的疫苗。這些疫苗的第3階段試驗都不是在巴西進行,但研究結果已在國際科學期刊上發表。

在此之前,國家衛生監測局規定任何生產疫苗的藥廠必須在巴西進行第3階段人體試驗,才可以申請緊急使用授權。

美國藥廠輝瑞(Pfizer)和嬌生(Johnson)、英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)以及中國北京科興藥廠(Sinovac)研發的疫苗,都在巴西進行第3階段人體試驗。但目前只有阿斯特捷利康和科興的疫苗獲准在巴西緊急使用。

另外,世界衛生組織(WHO)主導的武漢肺炎疫苗全球取得機制(COVAX)今天指出,巴西將在今年上半年接獲1060萬劑阿斯特捷利康與牛津大學研發的疫苗,預定2月底開始交貨。

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巴西從1月17日起展開全國疫苗接種計畫,目前已有超過270萬人接受第1劑疫苗接種,9成都是使用隸屬聖保羅州衛生廳的布坦坦研究所(Instituto Butantan )與科興藥廠合作研發的疫苗CoronaVac。

聖保羅州政府與科興藥廠的協定還包括技術轉移,除了研究所原有占地1880平方公尺的原廠房外,州政府也從去年開始向私人企業籌資興建一座占地約1萬1000平方公尺的新廠房,預定9月底完工,12月開始不再需要依賴中國進口原料生產疫苗,每年可以生產1億劑CoronaVac。(編輯:黃自強)1100204

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