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路透:3000至5000萬劑嬌生疫苗在代工廠等待放行

2021/10/28 22:43
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(中央社紐約28日綜合外電報導)2名知情人士透露,美國新興生技公司(Emergent BioSolutions)今年稍早代工製造的嬌生COVID-19疫苗,約3000萬至5000萬劑仍閒置在巴爾的摩工廠,等待美國監管機關放行出貨。

美國食品暨藥物管理局(FDA)今年4月因發現新興生技巴爾的摩(Baltimore)廠製造的嬌生(Johnson & Johnson)疫苗汙染了阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗原料,而下令產線暫停。這座工廠當時也代工製造AZ疫苗。

這起汙染事件造成1500萬劑嬌生疫苗報銷,也使得嬌生在美國疫苗出貨延後數週。

路透社報導,消息人士之一表示,新興生技必須等到美國FDA完成巴爾的摩廠的調查工作及給予批准,才能出貨新生產的原料藥。

而根據2名知情人士說法,這座工廠在4月停產前已生產、且目前等待FDA核准出貨的嬌生疫苗原料,估計最多足以製成5000萬劑疫苗。

消息人士說,由於新興生技只負責製造疫苗原料,而非分裝在小藥瓶的疫苗成品,因此無法確定閒置在巴爾的摩廠的嬌生疫苗究竟相當多少劑。

新興生技7月底表示,經過FDA額外審查後,巴爾的摩廠將恢復嬌生疫苗生產工作。但截至目前,新興生技仍未提供最新生產進度或可能出貨時間。

嬌生在新興生技的工廠停產後,已將今年COVID-19疫苗產量目標由原本的約10億劑下修至5億至6億劑。但嬌生如今預期,明年起年產量便可達到10億劑。

其中一名消息人士說,新興生技已開始生產新的疫苗原料,但美國FDA尚未提供計劃何時檢查巴爾的摩廠的相關指引。

美國FDA則透過聲明表示,7月已對新興生技巴爾的摩廠進行有限檢查,以確認停產後已採取改善行動;但他們仍持續審查停產前製造的各批產品,因此尚未批准這座工廠開始出貨。(譯者:張正芊)1101028

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