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感冒藥成分「芬士比瑞」恐釀心臟問題 12款下架回收

2020/6/17 11:39(6/17 12:40 更新)
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食藥署17日宣布撤銷12張含有感冒藥成分「芬士比瑞」的藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自明德製藥網頁meider.com.tw、臺灣汎生製藥廠網頁panbiotic.com.tw、瑞士藥廠網頁swisspharm.com、元宙化學製藥網頁yuanchou.com.tw)
食藥署17日宣布撤銷12張含有感冒藥成分「芬士比瑞」的藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自明德製藥網頁meider.com.tw、臺灣汎生製藥廠網頁panbiotic.com.tw、瑞士藥廠網頁swisspharm.com、元宙化學製藥網頁yuanchou.com.tw)
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(中央社記者張茗喧台北17日電)全台每年逾44萬人次使用的感冒藥成分「芬士比瑞」,在歐洲驚傳出現嚴重心臟不良反應,食藥署今天宣布廢止11款藥品、1款原料藥許可證,即起緊急回收下架。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午以新聞稿宣布此消息,食藥署藥品組簡任技正黃琴喨接受記者電訪時表示,「芬士比瑞」(fenspiride)是一種感冒藥成分,須由醫師開立處方才可用藥,主要治療鼻咽炎、喉炎、支氣管炎,食藥署108年發現歐盟發布警訊,服用後可能引起突發性或嚴重致命的心臟相關不良反應,歐盟國家雖無致死病例,但已有收到數件不良反應通報。

黃琴喨說,國內至今雖尚未收到嚴重心臟不良反應通報,但近5年仍接獲2件疑似心悸的不良反應,考量心臟不良反應風險高,因此食藥署將此成分藥品提到藥品安全評估諮議小組討論。

根據專家討論,美國、英國、加拿大、日本、澳洲在接受藥證申請時,考量此產品可能心臟風險,都沒有核准此成分藥品,歐盟爆發不良反應事件後也在考慮是否撤銷許可證。

黃琴喨說,專家考量民眾服用感冒藥後,後續追蹤有難度,也不知道副作用何時出現,而且此成分有很多替代藥品可使用,評估風險多於效益,決議今天起撤銷該藥品成分許可證,全台該成分市售藥品將緊急回收。

黃琴喨指出,這款藥品成分在台灣共有12張藥證,其中11張為製劑、1張為原料藥,大多是口服膠囊、錠劑及注射劑,診所使用量最大。

據食藥署藥品許可證查詢系統,11款含該成分的感冒藥包括:寧息樂膠囊40公絲、優克滲注射液8毫克/毫升、明德敵炎喘錠40公絲、培力恩嗽來錠40公絲、優生咳舒錠40公絲、安速達樂錠40公絲、暢得平8公絲/公撮注射液、壽元芬生注射液8毫克/毫升、永信呼息炎膠囊40公絲、世達菲士匹林錠40毫克、元宙平息錠;1款原料藥為合吉鹽酸芬士比瑞。

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根據健保藥品用量資料,2017年共有44萬6355人次使用該成分的膠囊、錠劑,其中42萬8466人次由診所開立使用;另有229人次使用注射劑,其中224人次在基層診所使用。

食藥署呼籲,正在使用這些藥品的病人應先行停藥並盡速回診,與原醫師討論處方其他適當藥品,若醫療人員或病人因使用此成分藥品導致不良反應時,應立即通報給衛生福利部所建置的全國藥物不良反應通報中心(02-2396-0100)。(編輯:陳清芳)1090617

食藥署17日宣布撤銷12張含「芬士比瑞」成分藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自食藥署網頁fda.gov.tw)
食藥署17日宣布撤銷12張含「芬士比瑞」成分藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自食藥署網頁fda.gov.tw)
食藥署17日宣布撤銷12張含「芬士比瑞」成分藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自食藥署網頁fda.gov.tw)
食藥署17日宣布撤銷12張含「芬士比瑞」成分藥品許可證,即起緊急回收下架。(圖取自食藥署網頁fda.gov.tw)
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