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陳建仁打到安慰劑 高端:銜接計畫可先個別解盲

2021/7/16 13:00(7/19 15:51 更新)
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前副總統、中研院士陳建仁15日深夜在臉書發文透露,自己打到高端疫苗臨床試驗的安慰劑。(中央社檔案照片)
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(中央社記者張良知台北16日電)前副總統、中研院士陳建仁15日深夜在臉書發文透露,自己打到高端疫苗臨床試驗的安慰劑。高端說明,因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端經核准新增延伸性試驗,若受試者同意加入,則進行個別解盲。

近來不少高端疫苗二期臨床受試者接到通知,詢問是否參加銜接測試,若參加銜接測試受試者就可以提前解盲,解盲後若是之前二期臨床打到安慰劑的,就會補打高端疫苗2劑。

陳建仁在臉書發文指出,高端疫苗的臨床試驗是在接種第2劑後的90天,才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。他14日接到台大醫院通知,也告知參加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果,他表示得知自己打到的是安慰劑。他將參加銜接計畫,補打高端疫苗,支持國產疫苗研發。

高端今天發布新聞稿說明,約4000人規模的二期臨床主試驗,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,高端公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。但因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。

針對受試者權益爭議部分,高端表示,若受試者已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。此外,依據核可的延伸性試驗,臨床試驗中心於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願;若受試者同意加入,則進行個別解盲。

若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

高端疫苗表示,在主試驗及延伸性試驗中,仍全程維持個別受試者盲性。6月10日進行的期間數據分析,是針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲,以進行總體安全性及免疫原性數據評估;對於個別受試者盲性的維持,將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。(編輯:黃國倫)1100716

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