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高端EUA審查延至7月底 陳時中:補件是常有的事

2021/6/28 15:36(6/28 18:59 更新)
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高端武漢肺炎疫苗15日已送件向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,但經檢視技術性文件不足,食藥署正要求補齊。指揮中心指揮官陳時中28日說,送審補件是常有的事。(指揮中心提供)
高端武漢肺炎疫苗15日已送件向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,但經檢視技術性文件不足,食藥署正要求補齊。指揮中心指揮官陳時中28日說,送審補件是常有的事。(指揮中心提供)
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(中央社記者陳婕翎、江慧珺台北28日電)高端武漢肺炎疫苗15日已送件向食藥署提出緊急使用授權(EUA)申請,但經檢視技術性文件不足,食藥署正要求補齊。指揮中心指揮官陳時中今天說,送審補件是常有的事。

武漢肺炎(COVID-19,2019冠狀病毒疾病)疫情持續,高端與聯亞2家國產疫苗廠商研發與審查進度備受外界關切。衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅今天表示,高端疫苗仍有技術性文件待補齊,緊急使用授權(EUA)審查延至7月底。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在記者會中替食藥署緩頰,他說,食藥署審查作業常常被批評過嚴,但食藥署是非常謹慎、嚴謹的單位,尤其審查新藥、新疫苗,對於技術資料要求會更嚴格,只要認為業者提供資料不完整,送審資料補件是常有的事,何時開始審查,視業者何時提供完整文件。

近期審查國產疫苗,針對會議專家是否利益迴避引起爭議。記者會中有媒體問及,指揮中心是否考慮仿照美國直播公開審查過程。陳時中認為,沒有規劃直播,決定保留專家自由辯論討論空間。

台灣第2家武漢肺炎國產疫苗廠聯亞生技昨天進行二期臨床試驗期中分析報告,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應,規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。對此,陳時中僅說,臨床試驗期中屬於商業事情,不適合在指揮中心記者會評論。(編輯:管中維)1100628

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