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EUA審查延至7月底 高端:補件是正常流程

2021/6/28 18:41(6/28 18:59 更新)
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(中央社記者韓婷婷台北28日電)高端因仍有技術性文件待補齊,以致緊急使用授權(EUA)審查可能延後至7 月底;高端今天表示,審查過程補件是正常流程,送件後陸續都有補件更新資料,將盡全力加速補齊所有資料。

武漢肺炎(COVID-19,2019冠狀病毒疾病)國產疫苗進度備受關注,衛生福利部食品藥物管理署長吳秀梅今天表示,因高端疫苗仍有技術性文件待補齊,因此EUA審查可能延後至7月底。

首支國產疫苗將趕不及7月初審查,原本計畫在7月中開打的計畫落空。高端疫苗表示,EUA審查基本上與新藥查驗登記相似,一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料;過程中,廠商與法規單位更是全力動員,每天加班,彙整與審查上千分文件。

高端疫苗指出,已在6月15日將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料,依通用技術文件格式(CTD)彙整送交審查,並持續與法規主管機關進行例行性會議,資料的補件與更新是一直持續進行的工作,將盡快完成技術細節補件,加速作業時程。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在記者會中表示,送審補件是常有的事。他說,食藥署的審查作業常被批評過嚴,但食藥署是非常謹慎、嚴謹的單位,尤其審查新藥、新疫苗,對技術資料要求會更嚴格,只要認為業者提供資料不完整,補件是常有的事,何時開始審查,視業者何時提供完整文件。(編輯:楊蘭軒)1100628

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