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杏國新藥解盲 無需修改計畫將繼續執行臨床

最新更新:2020/08/11 15:16
杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗11日公布期中分析結果,無需修改原計畫書,將繼續執行臨床試驗,待執行完成進行結案報告。左起杏國新藥總經理蘇慕寰、杏輝暨杏國董事長李志文、杏輝總經理白友烺。中央社記者韓婷婷攝 109年8月11日
杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗11日公布期中分析結果,無需修改原計畫書,將繼續執行臨床試驗,待執行完成進行結案報告。左起杏國新藥總經理蘇慕寰、杏輝暨杏國董事長李志文、杏輝總經理白友烺。中央社記者韓婷婷攝 109年8月11日

(中央社記者韓婷婷台北11日電)杏輝與集團旗下杏國今天舉行聯合記者會,公布研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,無需修改原計畫書,將繼續執行臨床試驗,待執行完成進行結案報告。

杏輝與杏國今天雙雙暫停交易,並進行新藥三期期中解盲,今天記者會期中分析結果,杏輝暨杏國董事長李志文表示,獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題,並建議無需修改計畫書,依計畫繼續執行本臨床試驗。

李志文指出,今天收到委員會報告,結果感到非常欣慰。新藥最怕就是因為安全性不足無法繼續走下去,或者有效性不足需要大幅修改;新藥研發最怕時間延宕,以致資金不足,他希望不受疫情影響,如期在明年年中完成三期研發,期待有正面結果。

他說,公司將依DMC建議繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成進行結果報告。

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杏國研發的胰臟癌新藥為帶正電荷微脂體抗癌新藥,7月30日公告在全球進行三期人體臨床試驗,已完成收案218人,此新藥於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行胰臟癌第三期人體臨床試驗。

杏國表示,後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)、台灣的衛福部以及其它各國藥物主管機關展開後續規劃或藥證申請。(編輯:林淑媛)1090811

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