北極星兩路並進 啟動美國腦癌二三期合併臨床

（中央社記者韓婷婷台北12日電）北極星藥業-KY宣布將採取積極的臨床策略，同時在FDA啟動了兩個腦癌GBM（Glioblastoma）的臨床試驗，除傳統二期臨床外，將加入Agile臨床試驗平台，啟動二三期的合併臨床試驗，目標直攻藥證。

北極星今天發布新聞稿表示，由於ADI-PEG20聯合放射療法治療腦癌GBM膠狀母細胞瘤，在動物試驗及人體一期臨床試驗結果令人鼓舞，醫界對該項試驗寄予厚望，認為是近20年來腦瘤治療最重大的突破。因此，決定採取更積極的臨床策略，同時在FDA啟動兩個GBM的臨床試驗。

北極星指出，首先是加入Agile臨床試驗平台，啟動二三期的合併臨床試驗。Agile平台是美國FDA核可的新型臨床試驗平台，將幾個腦癌的臨床新藥放在此平台上，共同分享對照組病人，如此每個臨床試驗的總人數可以比個別獨立進行時降低，且此平台已和歐美各大醫院簽約，招收病人較快，目標收錄約300位病人，目前已經和Agile簽約並付頭期款，將開始招收病人。

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北極星表示，第二個腦癌GBM的臨床試驗是延續原來一期的臨床試驗，向FDA申請繼續進行傳統二期的方式，採雙盲方式，預計招收100位病人，由長庚醫院教授魏國珍主持，原本參與一期臨床的醫院都繼續參加，將再加入幾個國際大醫院，預計可在1至2年內完成目標。

北極星指出，GBM膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅大約一年。北極星採取積極態度，兩個針對同一適應症採不同方式的臨床試驗，可達到相輔相成、雙重驗證效果，有助將來爭取FDA藥證。（編輯：張良知）1111012

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