台美貿易協定簽署　先進美製藥品審查時程可望減半

（中央社記者沈佩瑤台北13日電）台美完成對等貿易協定簽署，衛福部表示，未來取得美國上市許可的美國製造醫療器材與藥品，審查時間可望縮短一半以上，但適應症、人種差異、臨床使用等仍須通過國內專業審查。

台美對等貿易協定今天簽署，其中在醫療產業方面，通過美國食品藥物管理局（FDA）認證的醫材、藥品將獲採認，縮短審查時程，加速台美醫療體系雙向合作。

衛生福利部食品藥物管理署副署長王德原告訴中央社記者，過去美國製造的醫療器材與藥品若要申請在台上市，必須經過漫長的實質審查程序，包含從研發階段、動物試驗、三階段臨床試驗，到藥品製造與管制標準（CMC）及製造廠優良製造規範（GMP）資料等。

王德原強調，未來只要產品已獲得美國FDA核准並取得上市許可，即代表其品質、安全與療效已受美方認可。台灣方面將採信其作業程序，只要備妥相關證明文件，包括研發與製造等基礎資料，審查性質將從「實質審查」轉向類似「形式審查」，大幅簡化重複驗證流程。

不過，王德原說明，簡化流程並不代表完全免除把關。他指出，同樣藥物在不同人種之間，代謝情況、副作用及效果可能存在差異，因此針對適應症、人種差異、臨床使用等部分，仍須保留國內專業審查。

王德原解釋，審查重點將放在藥廠所提出的數據，是否足以證明對亞洲或台灣族群具備相同療效。若藥廠在美國申請時已包含亞洲人種的臨床數據，經過實質審查確認後，就不需額外要求在地臨床試驗；若數據不足，則仍會要求檢附補充資料或補做試驗。他強調，這完全取決於申請單位提供資料的完整度。

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這項變革的核心在於「加速行政效率」與「保障用藥安全」之間取得平衡。王德原表示，過去新藥查驗登記需耗時360天，未來視案件性質而定，作業時間可望縮短一半以上。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩表示，若加速審查機制能制度化，不僅有助引進國際新藥，也可作為國產新藥審查的重要參考依據，提升整體審查效率，促進醫療體系、病患與產業形成正向循環。（編輯：張雅淨）1150213

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