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中國:已批准25個病毒試劑 日產426萬人份

最新更新:2020/04/05 19:27

(中央社記者林克倫北京5日電)中國國家藥監局官員下午透露,已應急審批25個檢測試劑,總體產能每天426萬人份;核酸與抗體兩種檢測試劑,均需嚴格按照使用說明書進行操作。

中國國務院聯防聯控機制下午舉行「醫療物資品質管制和規範市場秩序」記者會,國家藥品監督管理局器械監管司副司長張琪在回應中國出口的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)檢測試劑準確性不高時,作上述表示。

她說明目前官方審批的病毒檢測試劑情況指出,首先是截至3月31日,已快速應急審批25個檢測試劑,其中核酸17個、抗體檢測8個;在每日產能上,核酸試劑306萬人份,抗體試劑120萬人份,總體產能是每天426萬人份。

其次是品質安全有保障。她指出,中國在疫情發生後使用了大量的檢測試劑,並用於臨床檢測。實際經驗證明,這些檢測試劑具有很好的靈敏度和特異性,能夠滿足臨床需求,有力保障疫情防控需要。

第三是應當嚴格按照使用說明書進行操作。張琪表示,應急審批的檢測試劑分為核酸與抗體兩類,其中,抗體試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測,或是在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。

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她特別強調,抗體試劑不作為病毒感染者確診和排除的依據,也不適用於一般人群的篩查,抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。「這一點在產品使用說明書中都有明確的闡述,請特別注意」。

張琪最後指出,國家藥監局在原有查詢管道基礎上,專門將新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護衣、呼吸器、紅外線體溫計等5大類防疫醫療器械註冊資訊,進行整合匯總,相關資訊可在國家藥監局網站專欄查詢。(編輯:邱國強)1090405

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