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台康生技生物相似藥三期臨床數據達標

最新更新:2021/03/23 18:26

(中央社記者韓婷婷台北23日電)台康生技今天召開重大訊息記者會,公布研發中生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)人體三期臨床試驗,指標數據分析結果達到生物相等性標準,後續將申請美國及歐盟藥證。

台康生技今天停牌公布重大訊息,根據台康生技公布的資料,台康生技生物相似藥EG12014/EG014為國際多國多中心第三期臨床試驗;原廠藥品為賀癌平(Herceptin),製造廠為羅氏大藥廠(Roche),藥品適應症為早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。受試對象為被診斷出HER(第二型人類表皮生長因子接受體性的成年女性早期乳癌患者。

台康生技表示,此一臨床實驗總受試者人數為807人,包括台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、南非及哥倫比亞共10個國家進行人體第三期臨床試驗。

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台康生技表示,後續待完成人體三期臨床試驗細部分析報告及應主管機關要求的藥品製程等文件後,預計將向美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)遞件申請藥品上市查驗登記審查。

台康EG12014生物相似藥已於2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂授權合約,截至2020年底,已認列新台幣4.6億元權利金,預估今年可超越去年;2023年初前可認列總授權金15億元。(編輯:黃國倫)1100323

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