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藥華藥攜手農科院 獲歐盟藥品管理局認證

2018/10/17 13:47
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(中央社記者韓婷婷台北17日電)藥華藥繼台中及台北廠後,與長效型干擾素委託試驗單位農科院,歷經一年多攜手合作,於8日取得歐盟EMA GMP認證,落實台灣製造完成自主掌控完整布局。

藥華藥已在台灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素(Ropeg)。Ropeg可用於多種適應症,包含肝病等多種疾病。

藥華藥執行長林國鐘表示,藥華藥用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b (商品名BESREMI) 的上市許可申請,其生產製造廠與委託檢驗實驗室已全部通過歐盟藥品管理局(EMA)實地查核,目前已順利進入取得藥證的最後階段。如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售。

林國鐘表示,未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷,完全由藥華醫藥自主掌控,所有環節都已完整布局。藥華醫藥以新藥研發為導向,邁向世界級藥廠指日可待。

林國鐘說,除PV之外,Ropeg也擴大適應症,在治療血小板增生症與B肝均已進入全球三期臨床試驗,期能造福更多病人,也創造Ropeg更大的市場價值。因Ropeg產品的關鍵性檢測委由農科院執行,EMA明確要求其需調整符合 GMP 規範。為此藥華藥與農科院積極合作,全面性展開調整計畫,已於今年7月23-24日接受EMA實地查核,查無重大缺失,並於8日獲得GMP認證,成為台灣第一個獲得歐盟認證的 GMP實驗室。

農科院院長陳建斌表示,此次農科院與藥華藥合作,共同建立國際標準的國家級實驗室,攜手往華人世界級藥廠目標邁進,為台灣生技業產學合作開啟了雙贏局面的里程碑。農科院也期待Ropeg上市,造福更多病患。(編輯:楊玫寧)1071017

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