醣聯SPD8三期臨床解盲達標　擬於明年申請台灣藥證

（中央社記者何秀玲台北11日電）台灣醣聯宣布與日本三菱瓦斯化學共同開發的減緩骨質流失的Denosumab生物相似藥SPD8，第三期臨床試驗已完成解盲，結果符合解盲前預先定義的等效性標準，後續預計在9月完成試驗報告並申請日本藥證，同時，預定明年申請台灣藥證，目標2027年底上市銷售。

醣聯今天發出新聞稿指出，Denosumab是全球骨科與腫瘤支持性照護的核心用藥，臨床應用橫跨「Prolia治療骨質疏鬆症」與「Xgeva預防癌症骨轉移引發的骨骼相關事件」2大市場。

該藥作用機轉直接針對骨質流失的根源精準阻斷RANKL（一種促使破骨細胞形成與活化的關鍵蛋白），進而減緩骨質流失、提升骨密度並降低骨折風險。

醣聯的SPD8從研發初期便採雙適應症策略，同步瞄準Prolia及Xgeva等2項臨床應用。醣聯表示，2項適應症所需的品質分析比對及開發資料準備均已完成，將向日本PMDA（日本負責醫藥品、醫療器材以及再生醫療製品審查、安全管理與救濟的政府主管機關）提出2項藥證申請。

醣聯也表示，正布局台灣在地製造，由於Denosumab屬於需長期、定期給藥的生物製劑，近年全球藥品供應鏈事件顯示，高度依賴進口的生物製劑供應體系，可能因外在因素而面臨缺藥風險。

醣聯指出，在地製造策略呼應政府推動關鍵生物製劑供應自主的政策方向，也在台灣人口高齡化、骨鬆治療需求持續攀升的背景下，為患者提供長期用藥選擇。（編輯：潘羿菁）1150611