泰福申請乳癌生物相似藥美國藥證　美FDA要求補件

（中央社記者何秀玲台北25日電）新藥公司泰福生技公告，旗下乳癌生物相似藥TX05美國上市許可申請，已完成美國食品藥物管理局（FDA）本輪審查程序，但FDA要求藥品製劑委託製造廠（CMO）設施改善，須於核准前補件回覆。

泰福生技今天透過新聞稿表示，這次審查意見未涉及TX05產品的安全性、有效性或生物相似性相關疑慮，也未對泰福負責的原料藥製造設施提出任何缺失或改善要求。

泰福正與藥品製劑委託製造夥伴密切合作，積極回應FDA所提出的事項，並規劃儘速完成補件作業，以推動後續審查程序。泰福預計今年7月底前完成補件送件，並將持續與FDA保持密切溝通，以推進TX05上市申請進程。

泰福生技執行長藍姆（Stephen Lam）表示，雖然未能於原訂時程內取得核准，但FDA所提出的事項主要集中於製劑製造設施相關要求，而非TX05產品本身的品質、安全性、有效性或生物相似性問題。泰福表示，對於TX05最終取得美國FDA核准及成功上市仍具信心，並將全力配合FDA要求，以儘速完成補件及後續審查。

泰福指出，值得一提的是，TX05除了是重要生物相似藥產品外，今年第1季已完成美國聖地牙哥廠區新建2000公升商業化產線的工程驗證批次及製程放大程序。透過這項專案，泰福不僅持續推進TX05上市進程，同時建立商業化製造經驗與營運實績，強化於全球生物製劑CDMO（委託開發暨製造服務）市場的競爭力。

泰福表示，等待藥證審查完成的同時，也持續與潛在授權合作夥伴洽談授權合作機會，以推動TX05未來於美國市場的商業化布局。（編輯：林家嫻）1150625