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食藥署:AZ疫苗中和抗體效價優於聯亞但低於高端

2021/8/17 16:36(8/22 20:32 更新)
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衛福部食藥署17日證實,中研院實驗數據顯示AZ疫苗在對抗COVID-19原始武漢病毒株方面,中和抗體效價數值為187.9,此數值高於聯亞疫苗,但低於高端疫苗。(中央社檔案照片)
衛福部食藥署17日證實,中研院實驗數據顯示AZ疫苗在對抗COVID-19原始武漢病毒株方面,中和抗體效價數值為187.9,此數值高於聯亞疫苗,但低於高端疫苗。(中央社檔案照片)
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(中央社記者江慧珺、張茗喧台北17日電)衛福部食藥署今天證實,中研院實驗的AZ疫苗在對抗COVID-19原始武漢病毒株方面,中和抗體效價數值為187.9,此數值高於聯亞疫苗,但低於高端疫苗。

衛生福利部食品藥物管理署於5月28日的專家會議,訂定的國產疫苗緊急使用授權(EUA)的療效評估標準,以免疫橋接方式,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。

中央流行疫情指揮中心7月19日公布高端COVID-19疫苗通過EUA,因高端疫苗與AZ疫苗的中和抗體效價比值達3.4倍,遠大於標準要求的0.67倍;但昨天公布聯亞疫苗因未達標準而無法取得EUA。

食藥署藥品組副組長吳明美今天接受媒體電話訪問時證實,中央研究院實驗室做出的實驗數據,完整接種AZ疫苗後,20歲到65歲受試者的中和抗體幾何平均效價數值為187.9。

吳明美表示,疫苗廠商公布第2期臨床試驗期中報告後,雖有中和抗體效價數據,但審查時仍會統一再度到中研院實驗室再次實驗來相互比較。她透露,中研院研究高端疫苗的中和抗體效價,與業者公布2期臨床試驗期中報告的662相差不遠。

但反觀聯亞疫苗,並未達到EUA審查標準。吳明美表示,以AZ疫苗中和抗體效價187.9的0.67倍計算,數值為125.89,經實驗後,聯亞疫苗的中和抗體效價確實低於此數值,但此數值並非聯亞2期臨床試驗期中報告的中和抗體效價102.3。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會表示,未來會公布高端、AZ疫苗的抗體效價數值,但聯亞疫苗因沒有通過EUA,代表該疫苗不會上市使用,指揮中心也就沒有公布其數值的必要,若業者認為有需要且願意公布,指揮中心也沒意見。

對於前衛生署長楊志良要求公布聯亞EUA審查的會議紀錄,陳時中說,聯亞EUA審查會議將比照先前高端作法,以同樣的規格公開,未來也會公布高端疫苗的技術性資料。(編輯:陳仁華/陳清芳)1100817

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