高端腸病毒71型疫苗向食藥署申請 適用年齡擴增至未滿10歲孩童

高端疫苗7月31日宣布，已正式向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交腸病毒71型（EV-A71）疫苗之適應症年齡變更申請。本次申請係基於正面之三期臨床試驗結果，擬將現行適應症「2個月大至未滿6歲」，進一步擴增至「2個月大至未滿10歲」之兒童群體，期盼為台灣更大年齡層的學齡孩童築起更堅固的防線。

總經理李思賢表示，腸病毒重症與死亡年齡，並不限於6歲以下，，在1998年、2019年的疫情重症或死亡病例，都出現8歲孩童。因此讓這支疫苗的保護力涵蓋更大年齡層，一直是開發疫苗的終極目標，。本次的年齡延伸臨床試驗結果正面，促成今日藥證適應症變更申請的正式提出。我們由衷希望此項變更申請能順利通過，讓腸病毒71型疫苗的保護傘，，由滿2個月大嬰幼兒擴及未滿10歲學童，保護更多小朋友。

高端疫苗也將於8月14日至8月16日的「2026年亞洲小兒感染症醫學大會」（The Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases, ACPID 2026）上，獲邀請口頭報告發表兩項重要臨床研究結果。包含上述向食藥署提交的「學齡兒童之年齡延伸臨床試驗」，以及「長達6至7年的長期免疫原性追蹤研究」，這兩項重大的臨床研究結果數據。

總經理李思賢說，雖然腸病毒71型傳統上以6歲以下的幼童為高風險族群，但臨床數據與防疫實務顯示，超過6歲以上的學齡兒童，依然有感染並導致重症或死亡的風險。在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）的專業意見後，嚴謹規劃並於去年起執行了本項延伸年齡層的三期臨床試驗。

高端疫苗8月將發表兩項重要研究成果，希望能提供臨床醫療人員及學者專家關於長期免疫保護及年齡層擴增的數據資料，並進一步鞏固高端所生產的腸病毒71型疫苗，作為『同類最佳』（Best-in-class），以及在際市場 腸病毒疫苗的領導地位。未來將全力配合食藥署之審查流程，期盼產品能儘速通過審查並造福更多孩童。