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藥華醫藥台中針劑廠 獲TFDA查廠過關

最新更新:2019/10/24 09:21

(中央社記者韓婷婷台北24日電)藥華醫藥今天表示,生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查廠結果無嚴重缺失順利過關,明年將是取證關鍵年。

藥華藥今天發布新聞稿表示,百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,大幅縮短審查時間,台中針劑廠今天也確認查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,預計2020年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第2個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家。

藥華藥新藥於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用歐洲藥物管理局(EMA)臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

藥華藥表示,到目前為止台灣已陸續有28位骨髓增生性腫瘤(MPN)病患參與恩慈療法,所有患者皆持續接受治療、沒有中斷。除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外,將如期於今年底前送交百斯瑞明的美國PV藥證申請,若一切順利,有機會在明年下半年取證。(編輯:楊凱翔)1081024

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