藥華醫藥台中針劑廠 獲TFDA查廠過關

（中央社記者韓婷婷台北24日電）藥華醫藥今天表示，生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查廠結果無嚴重缺失順利過關，明年將是取證關鍵年。

藥華藥今天發布新聞稿表示，百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，大幅縮短審查時間，台中針劑廠今天也確認查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，預計2020年上半年可望取證成功，屆時台灣將成為全球第2個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家。

藥華藥新藥於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用歐洲藥物管理局（EMA）臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

藥華藥表示，到目前為止台灣已陸續有28位骨髓增生性腫瘤（MPN）病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷。除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，將如期於今年底前送交百斯瑞明的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。（編輯：楊凱翔）1081024

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。