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生華科新藥獲美FDA快速審查認定

2022/1/25 10:07
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(中央社記者韓婷婷台北25日電)生華科今天公告開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation),用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症。

快速審查是美國FDA為鼓勵藥廠及生技公司加速開發治療嚴重疾病或未被滿足醫療需求藥物市場所制定的加速審查機制方案之一。

生華科表示,根據此項資格,生華科可以獲得美國FDA密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。

同樣針對治療特定基因缺損腫瘤的PARP抑制劑,未來幾年內的藥品市場將達百億美元以上,但在臨床治療抗藥性問題已經浮現,生華科開發中新藥不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑,皆具成為PARP抑制劑救援藥物潛力。

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生華科表示,Pidnarulex 為First in Class市場首見DNA損傷反應(DDR)新機制的小分子標靶藥物,生華科目前進行中的多國、多中心的人體臨床試驗,收治具BRCA2或PALB2基因缺損的癌症患者,包乳癌、卵巢癌、攝護腺癌及胰臟癌以及具BRCA1基因缺損或具其他HRD基因同源重組缺陷的卵巢癌患者。

生華科指出,美國醫學遺傳學和基因組學學院公布的醫病指南警示,PALB2突變基因是第三大最重要的乳癌基因,已經被美國癌症遺傳學專家稱為BRCA3,攜帶此突變基因罹患乳癌風險提高四到六成,同時也增加罹患卵巢癌和胰腺癌風險。生華科期許在取得快速審查認定資格和FDA官員密切交流下,可以加速成功開發跨癌種的創新標靶藥物。(編輯:郭無患)1110125

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