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含nebivolol高血壓藥 食藥署要求修訂仿單禁忌症

2023/11/27 15:15
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(中央社記者曾以寧台北27日電)食藥署經蒐集國內外資料,重新評估含nebivolol成分藥品的臨床效益及風險,並在今天公告,要求3款含此成分治療原發性高血壓藥品,應在明年7月31日前修訂中文仿單的禁忌症。

衛生福利部食品藥物管理署副署長陳惠芳今天接受媒體聯訪說明,國內含nebivolol成分藥品的許可證有3張,主要適應症為治療原發性高血壓;但此成分是透過肝臟代謝,原本在藥品仿單的禁忌症部分,僅將肝功能不全或肝功能受損者列為禁忌。

食藥署今天表示,經蒐集國內外資料,重新評估nebivolol成分藥品臨床效益及風險,並提藥品安全評估諮議小組討論,今天公告再評估結果,決定修訂中文仿單的禁忌症;藥品許可證持有商須於明年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

陳惠芳說明,將肝臟疾病相關使用禁忌敘述,修訂為「嚴重肝功能不全(Child-Pugh Class C)」,並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人的初始劑量調整內容,及於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。

藥物使用狀況,陳惠芳指出,3款口服錠劑在111年健保申報量共約2912萬顆;過去曾有2個案發生不良反應,其中一案評估是因合併使用乳癌用藥造成,另有1名90歲男性,原肝功能正常,用藥後肝指數升高,停藥後指數即下降;但目前沒有病患因肝功能不全使用,而受到藥害救濟的紀錄。

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食藥署提醒,醫師開立藥品時,應遵循今天公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常情形。且相關藥品屬處方藥,病患應遵循醫囑服用,勿自行過量或減量使用,若出現身體不適,或發生不尋常疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,應立即尋求醫療協助。

食藥署表示,將持續密切注意此藥品的安全性,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全;並提醒醫療人員或病患,若懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生,應立即通報全國藥物不良反應通報中心。(編輯:李亨山)1121127

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