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康匠擅製醫療口罩澄清致歉 經部:輔導工廠完備程序

最新更新:2020/10/16 17:27
新北市政府衛生局16日表示,9月22日會同食藥署、新北市調查處,稽查康匠公司鶯歌德昌廠,發現違法擅製第一級醫療口罩,已封存。(新北衛生局提供)中央社記者黃旭昇新北傳真 109年10月16日
新北市政府衛生局16日表示,9月22日會同食藥署、新北市調查處,稽查康匠公司鶯歌德昌廠,發現違法擅製第一級醫療口罩,已封存。(新北衛生局提供)中央社記者黃旭昇新北傳真 109年10月16日

(中央社記者葉臻、梁珮綺16日綜合報導)口罩國家隊頻出狀況,繼淨新科技後,康匠涉嫌未取得許可就製造醫療口罩。康匠發聲明表示,是因廠方相關許可證送案申請中,導致產品未符合核可,9月23日已獲發許可。經濟部表示,初步已盤點過一輪,了解口罩廠是否有工廠登記證與相關醫材證,會持續輔導工廠在程序上要完備。

康匠涉嫌尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄,即製造第二等級醫用手術口罩,新北地檢署昨天搜索並約談陳姓負責人,訊後以新台幣35萬元交保。

康匠聲明稿指出,台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩(一般醫療口罩)之天天防護口罩、匠心、友你等產品,皆為合法執照下製造及供貨,並備有相關文件(工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP)可證明。

位於桃園的國家口罩隊台灣康匠公司涉嫌未獲許可即製造醫療口罩。康匠16日發布聲明稿表示,是因廠方相關許可證送案申請中,導致產品未符合核可,9月23日已獲發許可,產品請消費者安心。中央社記者葉臻攝 109年10月16日
位於桃園的國家口罩隊台灣康匠公司涉嫌未獲許可即製造醫療口罩。康匠16日發布聲明稿表示,是因廠方相關許可證送案申請中,導致產品未符合核可,9月23日已獲發許可,產品請消費者安心。中央社記者葉臻攝 109年10月16日

台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時,因廠方相關許可證正送案申請中,故德昌廠生產「友你醫療口罩(未滅菌)-成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可,立即通知下架回收。

此外,德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照,故之後所生產的產品皆請消費者安心。

台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務,造成不便與疑慮之處,也向消費者鄭重道歉。

經濟部工業局官員表示,口罩廠的相對規模本就較小,疫情爆發後,台灣所有的口罩廠全力衝產量,隨著秋冬到來,恐釀第二波疫情,也持續擴增產線,只是有些公司在擴廠或增廠時,或許人力不足,也或許沒有特別留意程序是否完備。

官員指出,經濟部會持續輔導口罩廠完備程序,包括擁有工廠登記證、醫材證等,像行政上有許多書面往返,經濟部就是扮演協助角色,針對困難提出建議,至少可讓補件替代退件,縮短流程時間。

另有官員表示,口罩需求在2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫情蔓延後大增,口罩廠也成為眾人關注焦點,尤其醫材的法規管制相對嚴格,中小企業在較為缺乏法遵觀念情況下,就會出現在程序還沒完成前就生產的情形。

官員進一步表示,經濟部持續稽查市面上的口罩,包括電商平台還有實體店面,同時針對從國外輸入的口罩加強管制,強調國家隊生產的口罩品質絕對沒問題。(編輯:方沛清、張均懋)1091016

台灣康匠公司涉嫌在取得許可前,偷跑製造醫療口罩,16日發布聲明稿澄清,並強調台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡義務,造成不便與疑慮之處,也向消費者鄭重道歉。(翻攝照片)中央社記者葉臻傳真 109年10月16日
台灣康匠公司涉嫌在取得許可前,偷跑製造醫療口罩,16日發布聲明稿澄清,並強調台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡義務,造成不便與疑慮之處,也向消費者鄭重道歉。(翻攝照片)中央社記者葉臻傳真 109年10月16日

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