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中國科興疫苗獲附條件上市許可 董事長稱「巨大進展」

2021/2/6 18:15(2/6 20:51 更新)
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中國再有2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗獲得官方許可附條件上市。北京科興的克爾來福疫苗上市申請在3日獲國家藥品監督管理局受理,並於5日獲得批准,附條件上市。圖為科興疫苗。(中新社提供)中央社 110年2月6日
中國再有2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗獲得官方許可附條件上市。北京科興的克爾來福疫苗上市申請在3日獲國家藥品監督管理局受理,並於5日獲得批准,附條件上市。圖為科興疫苗。(中新社提供)中央社 110年2月6日
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(中央社台北6日電)中國再有疫苗獲得官方許可附條件上市。陸媒報導,北京科興的克爾來福疫苗在5日獲國家藥品監督管理局批准附條件上市。科興董事長稱「抗疫的巨大進展」。

陸媒界面新聞、北京日報報導,繼中國國藥集團的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)滅活疫苗去年底獲國家藥監局批准附條件上市後,北京科興的克爾來福疫苗上市申請在本月3日獲國家藥品監督管理局受理,並於5日獲得批准,附條件上市。

報導指出,克爾來福疫苗在2020年6月時獲中國官方批准緊急使用,並從7月開始陸續在中國國內針對特定人群開展緊急使用。截至今年1月,包含印尼、土耳其、巴西、智利等國政府,也都准許這款疫苗緊急使用,接種對象以醫務人員、老年人等高風險人群為主。

據報導,科興從2020年9月開始陸續向國家藥品監督管理局提交與疫苗保護力相關的資料,作為藥監局的審查資料,前後超過40次,並於本月3日正式提出附條件上市申請。

經過2日的審理與資料比對後,藥監局於5日批准克爾來福疫苗附條件上市。

報導引述科興控股董事長尹衛東表示,克爾來福獲批附條件上市,象徵持續一年的「克冠行動」得到了巨大的進展。科興將繼續積極推進克爾來福的第3期臨床研究和附條件上市後的臨床研究,以及在相關國家和地區的註冊和應用。

報導稱,本次獲得附條件批准上市是基於境外第3期臨床保護效力試驗兩個月的結果,不過這項試驗暫未獲得最終分析資料,有效性和安全性尚待進一步最後確認。

報導也提到,已開始緊急使用的相關國家均認可科興現有臨床研究結果,認為克爾來福疫苗對於減少病毒感染導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用,對疫情防控具重要意義。(編輯:吳柏緯/周慧盈)1100206

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