安特羅腸病毒疫苗獲准製程放大 放眼東南亞市場

（中央社記者何秀玲台北1日電）國光生技子公司安特羅生技宣布，委託國光潭子廠生產的安特羅腸病毒71型疫苗，向衛福部食藥署提出製程放大申請已獲核准，每批產量可放大到原有3倍以上，對於腸病毒疫苗在越南提出的藥證申請審核，及擴大產能滿足東南亞市場需求為利多。

安特羅生技今天透過新聞稿表示，腸病毒疫苗委託國光潭子細胞廠生產，基於進入東南亞市場需求，去年委託國光開始執行腸病毒疫苗製程放大作業，生產從小批量放大到大批量的三批製程放大確效批（PPQ），並完成6個月以上的產品安定性試驗，經比對確認，製程放大的腸病毒疫苗產品品質與小批次相同，安特羅在今年4月提出製程放大申請案，並於8月底獲食藥署核准。

安特羅總經理張哲瑋指出，腸病毒疫苗製程放大對申請越南藥證是一大利多，這次腸病毒疫苗製程放大順利通過，確認可符合越南藥政單位對於產能的要求，國光對於未來基於市場需求再擴大產量更具信心，也成為安特羅腸病毒疫苗進入東南亞市場的後盾。

安特羅自行開發的腸病毒71型疫苗，已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日向越南衛生部藥品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）提出新藥查驗登記審核申請。再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少100萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，布局未來東南亞市場。（編輯：潘羿菁）1140901

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。