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戒菸藥「戒必適」含不純物 60萬顆22日前回收

2021/7/2 12:14(7/2 12:34 更新)
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(中央社記者江慧珺台北2日電)衛福部食藥署今天公布,輝瑞的戒菸輔助劑「戒必適膜衣錠」0.5毫克與1毫克劑量,共有4批號、60萬顆藥含亞硝胺類不純物,將於22日前回收,不純物風險尚在釐清。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示,輝瑞大藥廠生產的戒菸輔助用藥「戒必適」,有部分批號發現主成分VARENICLINETARTRATE會衍生出亞硝胺類不純物,目前輝瑞在加拿大、香港都發出藥品回收訊息。

此次問題批號包含戒必適膜衣錠0.5毫克(批號00019669),以及戒必適2周起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠與戒必適膜衣錠1毫克14錠,批號00019012、00019601、 00019602),共計60萬顆。

先前國際間陸續發生降血壓、血糖與胃藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,動物實驗發現可能提高致癌風險 但人類尚無明確致癌證據。

洪國登說,此次發現的不純物同屬亞硝胺類,但為不同物質,國際間尚無太多研究資料,廠商尚在釐清風險中。

開業藥師沈采穎表示,戒菸用藥分為2種,1種是藥師可直接給藥的戒菸貼片與口香糖,另1種是須經由醫師開立處方,戒必適就屬後者,但使用人數比戒菸貼片或口香糖少。她透露,先前才接獲廠商通知戒必適缺貨,如今才知道發生含不純物質將回收。

食藥署表示,若民眾對用藥有疑慮,應盡快回診與醫師討論,開立其他適當處方用藥,另也請醫療院所與藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑與供應。

輝瑞大藥廠發表聲明表示,在藥品例行自主檢驗發現戒必適部分批號含亞硝胺類不純物,含量高於輝瑞參考部分國家標準所制定的可接受每日攝取量,為確保藥品品質,美國總公司已加速檢驗其餘批次,並暫時停止全球供貨,以待檢驗結果。(編輯:管中維)1100702

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