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食藥署:進口輸液不適用藥害救濟 以消保法求償

2024/7/10 13:39(7/10 14:46 更新)
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食藥署10日舉行例行記者會,新任署長莊聲宏親上火線,回應進口輸液相關議題。中央社記者沈佩瑤攝  113年7月10日
食藥署10日舉行例行記者會,新任署長莊聲宏親上火線,回應進口輸液相關議題。中央社記者沈佩瑤攝 113年7月10日
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(中央社記者沈佩瑤台北10日電)輸液仍短缺,食藥署啟動專案進口救急,遭質疑未實地查廠等多項缺失。食藥署長莊聲宏今天說,產製符合台灣法規要求,雖然不適用藥害救濟,若有任何問題,會協助以消保法求償。

永豐化學工業股份有限公司因嚴重違規,加上許可證到期,獲展延之前不得製造,因其市占率高達7成,衛生福利部食品藥物管理署日前預估,統一以500cc單位換算,每月缺口約150萬瓶/袋,將一路短缺到10月。

食藥署同步啟動專案製造及進口,據統計,自今年5月初起累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以500cc小包裝為主,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本週24.12萬袋。

但外界質疑沒有許可證,且沒有法源依據,僅憑一紙公文,就可以專案進口生理食鹽水,視藥事法為無物。今天食藥署例行記者會原本由副署長王德原主持,上任多日至今未公開露面的新任署長莊聲宏卻突然現身,親上火線回應輸液相關議題。

目前分別從日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘、西班牙、越南等國進口,莊聲宏說,其中僅越南並非是國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國,但因為是日本委託製造,符合日本所有規格。

針對專案進口藥品不適用藥害救濟部分,莊聲宏指出,藥害救濟法規定要有核可字號,且在國內合法購買,才符合救濟條件,但因是專案進口輸入的藥品,沒有核可字號,這部分會加強監控,雖然不適用藥害救濟,衛福部會協助透過消保法求償。

食藥署藥品組簡任技正楊博文補充,藥害救濟的目的是針對無過失,如果有污染事件,也不適用藥害救濟,而是會向廠商求償,這次專案進口藥品若品質發生問題,會由特定廠商處理。

王德原解釋專案進口法源,若屬於必要藥品,可依藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准,至於非必要藥品如生理食鹽水等,為及時穩定供應,則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款予以核准。

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王德原提到,國外藥廠工廠資料(PMF,Plant MasterFile)是指於申請台灣藥品查驗登記時,所需檢附台灣核發認定製造廠符合GMP的核准函,並非專案輸入藥品必須檢附的資料,食藥署仍會要求輸入廠商提交製造廠經主管機關核發的GMP文件。

此外,醫界頻頻反映沒有1公升以上大包裝可用,王德原說明,上週已到貨1.59萬袋(以1公升計算),預計7月中還有10萬袋到貨,目標是每月達15萬袋。另外,國內業者也持續增產,預計8月產量可從40萬提升到50萬袋(以500毫升計算),目標是最終取代專案輸入。(編輯:管中維)1130710

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