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抗疫愈快愈好 美FDA考慮不等試驗完成提早批准疫苗

2020/8/31 12:53(8/31 12:58 更新)
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(中央社華盛頓30日綜合外電報導電)美國食品暨藥物管理局(FDA)局長哈恩(Stephen Hahn)在今天刊出的訪問中表示,武漢肺炎疫苗有可能在人體試驗結束前,即先取得緊急授權使用。

哈恩告訴英國「金融時報」(Financial Times),這種特殊許可須由疫苗開發商自行提出申請。

哈恩提及大規模人體試驗說:「如果他們在第三階段(大規模人體試驗)結束前提出申請,我們或許會認為適合、或許會認為不適合,我們會做出判斷。」

總統川普一直催促2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗推出,還說11月3日大選前可能就會有一支問世;哈恩堅稱FDA今天提出的想法並非迫於總統川普壓力,而會「是根據科學、醫藥、資料做出的決定」。

包括與英國牛津大學(Oxford University)合作的英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)、和美國國家衛生研究院(NIH)聯手的美國生技公司莫德納(Moderna),以及美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合組聯盟,3家西方藥廠正順利進行第三階段臨床試驗。

共計數以萬計受試者參與試驗,其中一半受試者接受實驗性疫苗,另一半則接受安慰劑。在正常程序下,試驗主持人必須等待數個月,觀察兩組受試者的感染率在數據上有無顯著不同。

全世界迫不及待等待有效疫苗之際,中國和俄羅斯不等疫苗試驗得出結果就發出許可,引來美國等國公衛官員批評。

哈恩今天也表示,或許不是每個人都需要緊急授權,許可或許會發給特定的高風險族群。

他說:「我們的緊急使用授權和全面許可不同。」

受到兩個事件影響,醫藥界近來對哈恩屈服於川普政府政治壓力的批評不斷。

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第1個事件是,3月間,川普多次盛讚「羥氯奎寧」(hydroxychloroquine)之後,FDA緊急授權這種抗瘧疾藥物治療武漢肺炎,因副作用嚴重,FDA又在6月間撤銷授權。

第2個事件則是,哈恩最近和川普召開記者會時大肆吹捧康復者血漿療法,稱100名武漢肺炎患者會有35人因這種療法獲救;但專家表示,比較可能的數字是100人中5人獲救。(譯者:鄭詩韻/核稿:嚴思祺)1090831

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