本網站使用相關技術提供更好的閱讀體驗,同時尊重使用者隱私,點這裡瞭解中央社隱私聲明當您關閉此視窗,代表您同意上述規範。
Your browser does not appear to support Traditional Chinese. Would you like to go to CNA’s English website, “Focus Taiwan" ?
こちらのページは繁体字版です。日本語版「フォーカス台湾」に移動しますか。
Se detecta que el idioma que usted usa no es el carácter chino tradicional.Por favor, intente entrar en la Página web de“Español”

甲狀腺藥強生「活甲錠」主成分含量不足 5批回收

最新更新:2021/05/03 17:25
食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日
食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。(食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日

(中央社記者江慧珺台北3日電)衛生福利部食品藥物管理署今天公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限,將於6月22日前主動回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗,發現「活甲錠100微克」主成分測定結果偏離規格或趨近規格下限,問題批號為AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011。

「用藥的人還不少。」開業藥師沈采穎告訴中央社記者,活甲錠用於治療甲狀腺機能減退,雖是學名藥,但因部分患者對原廠藥的賦形劑過敏,因此不少醫療院所原廠藥與學名藥都會備貨,活甲錠市占率估達3成以上。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體訪問表示,此藥品有效期限2年,上述批號為19個月前生產,因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。

傅淑卿說明,依據美國藥典規格,此藥品主成分含量須介於95%至105%,廠商自行進行安定性試驗時發現,有3批次主成分含量低於95%,另外2批次趨近95%。

傅淑卿表示,上述藥品雖不符合美國藥典規格,但仍在英國藥典規格,即主成分含量介於90%至105%範圍內,療效並沒有受到太大影響。

但沈采穎表示,若主成分含量偏低,用藥後疾病控制確實會較差,呼籲民眾除了注意用藥並配合回收外,也要定期抽血檢查。

針對這款藥物用量與回收數量,傅淑卿坦言目前尚在統計中,而回收期限為6月22日,食藥署也要求廠商於一個月內提交檢討報告。(編輯:管中維)1100503

食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量不足將回收。(食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日
食藥署3日公布,強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」,共有5批號藥品主成分含量不足將回收。(食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年5月3日

本網站之文字、圖片及影音,非經授權,不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。

下載中央社「一手新聞」 app,每日新聞不漏接!
iOS App下載Android App下載
地機族