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高端疫苗通過EUA 衛福部核准專案製造

2021/7/19 14:09(7/19 22:11 更新)
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食藥署核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19 。(指揮中心提供)
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(中央社記者陳婕翎、江慧珺台北19日電)COVID-19國產疫苗傳好消息,指揮中心指揮官陳時中今天表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。

陳時中說,高端才剛通過緊急使用授權(EUA),但要計算生產量和封緘量,才能估算施打供給。

COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情持續,疫苗需求迫切,除了進口國外疫苗外,高端與聯亞2家國產疫苗研發與審查進度備受外界關切。

衛福部食藥署6月10日公布的國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接

免疫橋接小百科

  • 同一種疫苗產品,因製程、配方及接種方式改變,或欲擴增應用於不同適應症目標族群等原因時,執行的比較性臨床試驗,以支持疫苗產品的變更及使用宣稱。
  • 可用來驗證,試驗中的疫苗,相對已上市疫苗,在中和抗體效價上是否有更好的反應。
  • 簡單來說,將受試者分成兩組,一組接種已核准疫苗,一組接種試驗疫苗,接種後於相同時間點抽血檢驗疫苗誘發的中和抗體效價,並進行統計上的比較性測試與假說檢定。

    資料來源:醫藥品查驗中心
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方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,才視為疫苗有效。(編輯:陳清芳)1100719

疾管署新聞稿說明如下:

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造,食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗,未來20歲以上成人可接種。(指揮中心提供)
衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造,食藥署長吳秀梅表示,高端疫苗中和抗體效價大於AZ疫苗,未來20歲以上成人可接種。(指揮中心提供)
指揮中心指揮官陳時中19日表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。(圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial)
指揮中心指揮官陳時中19日表示,衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造。(圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial)
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