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高端疫苗通過EUA 張鴻仁:藥政防疫史的里程碑

2021/7/19 20:01(7/19 22:11 更新)
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(中央社記者江慧珺台北19日電)中央流行疫情指揮中心今天公布高端COVID-19疫苗通過EUA、獲衛福部核准專案製造。前衛生署副署長張鴻仁認為,邁向疫苗自給自足,且免疫橋接領先全球,是台灣藥政與防疫史上的重大里程碑。

「全世界擁有疫苗研發能力,又缺疫苗的,就只有台灣。」前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者,目前全世界富有國家都有充足疫苗,因此也不急著核准新的疫苗緊急使用授權(EUA),唯獨台灣還缺疫苗。

衛生福利部食品藥物管理署通過高端COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗EUA,張鴻仁直呼是天大的好消息。他提到,日治時期台灣曾研製疫苗,之後隨著疫苗生產國際化與工業化,就逐漸喪失疫苗研製能力,直到民國98年H1N1疫情席捲,才慢慢恢復。

張鴻仁說,現在新趨勢是要從國際化回到在地,從疫苗、藥品到IC產業,要恢復自給自足,不能為了便宜而買進口產品。這些策略性產品不僅反轉極度國際化的現況,也影響未來。

張鴻仁強調,承平時期疫苗研發必須按部就班,研發時間長達5到10年,屬絕對標準的概念;而EUA是因應防疫,是相對標準的概念,必須採務實的作法。他認為,很多專家用絕對標準來檢視EUA產品,雖非錯誤,但無法貼合防疫特殊需求。

正因EUA是針對緊急疫情,張鴻仁說,食藥署通過高端疫苗EUA後,仍要求廠商持續追蹤,1年後提供保護效益報告,觀察生成的抗體能維持多久,以及預防感染或重症的情況,再繼續審查,屆時通過後可能給予正式藥證。

張鴻仁舉例,輝瑞BNT、莫德納(Moderna)等大廠,也都在EUA通過後,持續遞交相關資料給美國食品暨藥物管理局(FDA)申請正式藥證。

針對食藥署率先採用「免疫橋接」方式作為替代性指標,張鴻仁予以讚賞,現有COVID-19疫苗已廣泛接種,愈來愈不可能採行傳統的三期臨床試驗方式,免疫橋接本來就是疫苗學的國際標準,未來勢必會成為趨勢。

張鴻仁笑說,過去台灣都是等別人決定,從不敢自己決定,如今台灣勇敢自行做出決定,也必須勇於接受批評,並對外述明箇中道理。

張鴻仁以健保制度與健保IC卡為例,過去也一度承受罵名,但如今卻揚名國際,而高端COVID-19疫苗未來能否成為台灣的驕傲,或許還待努力,但通過EUA審查,確實已是台灣藥政、防疫與生技產業史上的里程碑。(編輯:張雅淨)1100719

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