高端疫苗通過EUA 張鴻仁：藥政防疫史的里程碑

（中央社記者江慧珺台北19日電）中央流行疫情指揮中心今天公布高端COVID-19疫苗通過EUA、獲衛福部核准專案製造。前衛生署副署長張鴻仁認為，邁向疫苗自給自足，且免疫橋接領先全球，是台灣藥政與防疫史上的重大里程碑。

「全世界擁有疫苗研發能力，又缺疫苗的，就只有台灣。」前衛生署副署長、陽明交通大學公共衛生研究所兼任教授張鴻仁今天告訴中央社記者，目前全世界富有國家都有充足疫苗，因此也不急著核准新的疫苗緊急使用授權（EUA），唯獨台灣還缺疫苗。

衛生福利部食品藥物管理署通過高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗EUA，張鴻仁直呼是天大的好消息。他提到，日治時期台灣曾研製疫苗，之後隨著疫苗生產國際化與工業化，就逐漸喪失疫苗研製能力，直到民國98年H1N1疫情席捲，才慢慢恢復。

張鴻仁說，現在新趨勢是要從國際化回到在地，從疫苗、藥品到IC產業，要恢復自給自足，不能為了便宜而買進口產品。這些策略性產品不僅反轉極度國際化的現況，也影響未來。

張鴻仁強調，承平時期疫苗研發必須按部就班，研發時間長達5到10年，屬絕對標準的概念；而EUA是因應防疫，是相對標準的概念，必須採務實的作法。他認為，很多專家用絕對標準來檢視EUA產品，雖非錯誤，但無法貼合防疫特殊需求。

正因EUA是針對緊急疫情，張鴻仁說，食藥署通過高端疫苗EUA後，仍要求廠商持續追蹤，1年後提供保護效益報告，觀察生成的抗體能維持多久，以及預防感染或重症的情況，再繼續審查，屆時通過後可能給予正式藥證。

張鴻仁舉例，輝瑞BNT、莫德納（Moderna）等大廠，也都在EUA通過後，持續遞交相關資料給美國食品暨藥物管理局（FDA）申請正式藥證。

針對食藥署率先採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，張鴻仁予以讚賞，現有COVID-19疫苗已廣泛接種，愈來愈不可能採行傳統的三期臨床試驗方式，免疫橋接本來就是疫苗學的國際標準，未來勢必會成為趨勢。

張鴻仁笑說，過去台灣都是等別人決定，從不敢自己決定，如今台灣勇敢自行做出決定，也必須勇於接受批評，並對外述明箇中道理。

張鴻仁以健保制度與健保IC卡為例，過去也一度承受罵名，但如今卻揚名國際，而高端COVID-19疫苗未來能否成為台灣的驕傲，或許還待努力，但通過EUA審查，確實已是台灣藥政、防疫與生技產業史上的里程碑。（編輯：張雅淨）1100719

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