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高端疫苗通過EUA 加速三期臨床、布局海外市場

2021/7/19 17:18(7/19 22:11 更新)
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衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造;高端表示,將加速海外三期臨床,並積極布局海外市場。(圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial)
衛福部核准高端COVID-19疫苗專案製造;高端表示,將加速海外三期臨床,並積極布局海外市場。(圖取自facebook.com/mvc.clinicaltrial)
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(中央社記者韓婷婷台北19日電)高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗,通過台灣緊急使用授權(EUA),衛福部核准專案製造。高端表示,取得EUA後,將積極展開海外布局,加速海外三期臨床,並同步與對疫苗有興趣的國家展開協商。

國產疫苗在完成二期臨床實驗後,率先國際以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,做為國產疫苗療效評估方法,取得緊急使用授權(EUA)的標準,以致引發外界高度議論及紛爭。

日前有社群媒體指稱高端疫苗針對COVID-19中和抗體數據偏低,高端以斷章取義,刻意誤導視聽嚴重傷害公司聲譽為由提出告訴。高端疫苗國際事務處長、醫師連加恩接受「新聞放鞭炮」廣播節目主持人周玉蔻訪問時指出,「知道所有數據的人,會願意讓長輩和慢性病家人等國產疫苗,是有信心的。」

今天衛生福利部食品藥物管理署公布與AZ對比的數據出爐,顯示統計高端最低的群組,中和抗體都比AZ高3.4倍。

根據衛福部食藥署新聞稿指出,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

另外,高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

高端表示,從中和抗體幾何平均效價比值來看,最低的群組,中和抗體都比AZ平均高3.4倍,法規要求只要0.67倍,但高端是高出3.4倍;所以不只不劣性,還高出不少。

(指揮中心提供)
(指揮中心提供)

高端指出,在取得EUA後,將依規定執行相關安全監測,並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗(如年齡層擴充),以取得常規藥證及國際認證為目標。也將同步與其他對此疫苗有興趣的國家展開協商,部分國家有機會直接認可台灣的EUA、部分可能要補做一些臨床試驗,都會加快討論進度。

高端透露,預計明年就有機會看到海外市場,目前鎖定東南亞及中南美洲國家為主。尤其來自中南美洲的需求大,以友邦巴拉圭來說,疫情很緊急,希望高端能在當地做1個3期臨床試驗,與打過AZ的受試者比較中和抗體效價高低,今天高端通過台灣的EUA,若在巴拉圭的臨床試驗也能順利通過,對高端的COVID-19疫苗銷往中南美洲會更有說服力。

至於歐盟的三期臨床試驗,高端表示,歐盟法規單位的書面資料都陸續準備中,由於期中分析數據佳,希望有機會優先排入專家諮詢會議,一旦專家諮詢會議順利結束,就會正式向歐盟申請進行三期臨床試驗,希望在今年內啟動。

高端於2020年2月與美國國衛院簽訂合約合作開發COVID-19疫苗,正式加入全球疫苗世紀大賽,2020年9月進入第一期人體試驗、2020年12月29日進入二期人體臨床試驗,並於2021年4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打;之後在2021年5月28日獲得疾管署的預採購合約,簽訂500萬劑採購,另附上限500萬劑的後續擴充開口合約。

今年6月10日高端進行二期床試驗解盲,公布二期期中分析數據,並在6月15日向台灣衛福部食藥署送件申請緊急使用授權(EUA),今天獲得食藥署核准專案製造。

高端今年COVID-19疫苗年產能約1000萬劑,除了自有產能外,也委託台康及東洋分別生產疫苗原液及充填作業,將視後續海外市場拓展狀況,配合國際認證會再進一步拉高產能。(編輯:黃國倫)1100719

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