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高端疫苗二期解盲完成 三大關鍵數據分析一次看

2021/6/10 21:15(7/19 15:11 更新)
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高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析10日解盲。(中央社製圖)
高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析10日解盲。(中央社製圖)
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(中央社記者韓婷婷台北10日電)高端COVID-19疫苗二期臨床主試驗期間分析今天解盲,除了安全性評估外,主要免疫性成性評估中的血清陽轉率、中和抗體幾何平均效價、以及GMT倍率比值是三大關鍵解盲數據。

高端COVID-19疫苗,是採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。

高端COVID-19疫苗二期臨床是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進行,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。

高端今天在記者會公布第二期試驗資料,有三大解盲數據:

影片來源:中央社

第一,安全性與耐受性良好

高端表示,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。發燒比:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。局部不良反應,最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,且多數為輕度。

第二,免疫生成性評估

1.血清陽轉率(seroconversion rate):不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,其中20至64歲疫苗組族群為99.9%。陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。陽轉率99.8%,代表打了疫苗後幾乎全數成功產生抗體。

2.中和抗體幾何平均效價(GMT titer):不分年齡組中和抗體幾何平均效價為662,20至64歲疫苗組族群,則為733。根據專家說法,中和抗體效價超過600多至700算不錯;但依據食藥署公布的EUA標準,必須跟國人接種AZ疫苗的數據做比較,才能知道有沒有達標。

3.GMT倍率比值(GMT ratio):不分年齡組的GMT 倍率比值為163倍增加。20至64歲疫苗組族群的GMT倍率比值為180倍增加。專家表示,其實內行人是看這個數據有多高,倍數越高越好。

第三,批次一致性(lot-to-lot consistency)

高端表示,數據為0.9至1.2,符合0.5至2.0的標準值,算達標,顯示三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。(編輯:林淑媛)1100610

(中央社製圖)
(中央社製圖)
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