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食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ

2021/6/10 12:46(6/10 21:40 更新)
食藥署10日公布國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有3000名受試者資料,受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者。圖為高端疫苗實驗室一景,該公司10日舉行解盲記者會。(中央社檔案照片)
食藥署10日公布國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有3000名受試者資料,受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者。圖為高端疫苗實驗室一景,該公司10日舉行解盲記者會。(中央社檔案照片)

(中央社記者張茗喧台北10日電)食藥署今天首度公布國產疫苗緊急使用授權標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情嚴峻,許多民眾將希望寄託在國產疫苗,眼看國產疫苗解盲在即,衛生福利部食品藥物管理署卻遲遲沒公布緊急使用授權(EUA)標準。

食藥署今天上午首度公布EUA標準,並強調此標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近一年來多次會議討論,並由食藥署綜整專家意見後訂出。

食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社,EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重點。

食藥署公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準。(圖取自食藥署網頁www.fda.gov.tw)
食藥署公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準。(圖取自食藥署網頁www.fda.gov.tw)
食藥署公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準。(圖取自食藥署網頁www.fda.gov.tw)
食藥署公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準。(圖取自食藥署網頁www.fda.gov.tw)

吳明美說,在療效評估方面,由於台灣先前並沒有社區感染疫情,無法讓受試者在病毒感染的環境中測試,如何確保國產疫苗療效成一大難題,考量世界衛生組織(WHO)年初開始討論以免疫原性,也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。

因此,食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時,就委託衛福部立醫院執行研究計畫,蒐集200名台灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組,只要國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗,就能過關。

至於安全性資料方面,吳明美說,食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人,接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

由於今天正好是高端疫苗解盲日,吳明美說,高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑受試者間是否有差異,以此評估疫苗是否有效,但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署,才會開始進行EUA審查。(編輯:陳政偉)1100610

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