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聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA

2021/6/27 18:13(6/28 09:40 更新)
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(中央社記者韓婷婷台北27日電)台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技,今天進行二期臨床試驗期中分析報告,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應,規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會,由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。

聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(highprecision design),為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗(Multitope Protein/Peptide-basedVaccine, MPV)。

聯亞發布的新聞稿指出,UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。(中央社)
聯亞發布的新聞稿指出,UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。(中央社)

根據聯亞發布的新聞稿指出,UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。

在第一期非盲性臨床試驗裡,總共有60名受試者參與,執行低、中、高三種劑量試驗分析,並於今年5月底完成臨床一期試驗。分析結果顯示:安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。

在免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率(seroconversionrate)達100%,而中和抗體之幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)增加40倍以上。

聯亞在第一期非盲性臨床試驗裡,總共有60名受試者參與,執行低、中、高三種劑量試驗分析,並於今年5月底完成臨床一期試驗。(中央社)
聯亞在第一期非盲性臨床試驗裡,總共有60名受試者參與,執行低、中、高三種劑量試驗分析,並於今年5月底完成臨床一期試驗。(中央社)

第二期臨床試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步探討UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。

聯亞生技總收案人數3850位,包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群,共3個年齡族群。其中,疫苗組與對照組的人數比例為6:1。於今年2月26日開始為第一位受試者施打疫苗,並於5月18日完成所有核心族群(core group)受試者第二劑疫苗接種,總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。

根據主管機關的技術要求與試驗設計,第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少一個月,以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件,並於6月下旬將期中分析所有相關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構(ContractResearch Organization;CRO)進行數據彙整分析。

今天召開獨立數據監測委員會(Independent DataMonitoring Committee;IDMC)進行期間報告分析,聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。

二期試驗期中分析數據顯示:UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

安全性數據

接種UB-612的局部不良反應

注射處疼痛比率:疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%

注射處紅腫比率:疫苗組為34.06%,安慰組為5.61%

接種UB-612的全身性不良反應

發燒比率:疫苗組為1.93%,安慰組為 1.81%

疲倦比率:疫苗組為37.47%,安慰組為 38.34%

頭痛比率:疫苗組為17.01%,安慰組為 18.63%

腹瀉比率:疫苗組為10.23%,安慰組為 9.95%

肌肉疼痛比率:疫苗組為35.69%,安慰組為 17.72%

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外,聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示:UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。同時,於變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

此外,聯亞生表示,美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國Universityof Nebraska Medical Center;UNMC合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。(編輯:林克倫)1100627

聯亞表示,UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。(中央社)
聯亞表示,UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。(中央社)
影片來源:中央社
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