2款造影劑不純物超標 預防性回收1.8萬瓶

（中央社記者沈佩瑤台北17日電）食藥署公布，台灣拜耳股份有限公司進口的2款造影劑，出現不純物含量超標、趨近規範上限等情形，雖然問題批號都沒有輸入台灣，仍要求於4月4日前預防性回收共約1.8萬瓶。

衛生福利部食品藥物管理署3月16日公布，台灣拜耳股份有限公司輸入的「烏賴加芬76% UROGRAFIN 76%」、「胃加芬液 GASTROGRAFIN 」，接獲藥品不良品通報，啟動回收。

這2項藥品主成分皆為amidotrizoic acid，核准適應症分別為尿道、血管Ｘ光造影劑（烏賴加芬76%）及胃腸道放射檢驗用造影劑（胃加芬液）。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍告訴中央社記者，台灣拜耳股份有限公司2月26日主動通報，表示藥品有亞硝胺類不純物（N-Nitroso-Meglumine）含量超出或趨近廠商自訂可接受攝入量規範上限等情形。

劉佳萍說，不純物情形多在屆效期的安定性試驗中發現，其中烏賴加芬76%有效期間為5年，胃加芬液有效期間則是4年。

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「出現不良品情形的批號藥品都沒有輸入台灣，但為了確保藥品品質及病人用藥安全，廠商主動辦理相關批號預防性回收。」劉佳萍強調，「烏賴加芬76%」回收共12批，已銷售數量共計1萬2649瓶；「胃加芬液」回收共8批，已銷售數量共計5439瓶。

食藥署表示，已要求廠商應於民國115年4月4日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。（編輯：李亨山）1150317