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中裕愛滋新藥獲歐盟審查 估最快明年底上市

最新更新:2018/09/15 14:04
中裕新藥公告歐盟藥品管理局確認愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請文件齊全,開始進行審查。(中央社檔案照片)
中裕新藥公告歐盟藥品管理局確認愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請文件齊全,開始進行審查。(中央社檔案照片)

(中央社記者韓婷婷台北15日電)中裕新藥公告歐盟藥品管理局(EMA)確認愛滋病新藥Trogarzo上市送件申請文件齊全,開始進行審查,預計最快年底前可望拿到藥證,預估2019年底可在歐洲上市。

中裕表示,用於治療愛滋病新藥Trogarzo在歐洲申請藥證和行銷的夥伴Theratechnologies宣布,EMA確認愛滋病新藥Trogarzo上市審查開始時間為9月13號,依照快速審核資格下,EMA應在150天內審查完畢。

Trogarzo已於今年3月6日獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)的上市許可。此次向EMA送件是使用FDA已核可的相同數據。

中裕指出,若一切順利,依照快速審查時程,考量回答問題及訂價的討論,合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約在2019年底附近,但藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關職權。

中裕表示,歐盟市場跟美國不太一樣,美國3月拿到藥證,4月就可以出貨銷售,歐盟拿到藥證後上市流程會比美國久,定價通常要花很長時間,基本上保險及藥價要一個國家一個國家談,將以西區比較富裕的國家為優先。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主,僅僅在美國的銷售金額約90億美元,而絕大部分市場掌握在前5大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括超過半數市場。

但愛滋病患者罹病多年後,抗藥性開始產生,必需進入第2線以後的治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全球銷售額將成長到180至190億美元。(編輯:李信寬)1070915

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